Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid fraktionerad laser för symtom på genitourinärt syndrom vid klimakteriet

10 augusti 2020 uppdaterad av: Sciton

Säkerhet och effektivitet av hybrid fraktionerad laserbehandling för symtom på genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Denna multicenter kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effekten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 nm lasrar för behandling av symtom på genitourinary syndrome of menopause.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både 2940 nm Er:YAG (Erbium-dopad yttrium aluminium granat) och 1470 nm diodlasrar godkänns av Food and Drug Administration (FDA) för ablation, förångning, koagulering av mjuk vävnad och för återuppbyggnad av huden. Fraktionerad leverans av laser är en väletablerad metod som stimulerar vävnadsombildning i dermis samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas intakt för att minska läkningstiden. Skikten av hud och vaginal slemhinnevävnad uppvisar likheter som tyder på att de kliniska resultaten som ses vid återuppbyggnad av huden kan översättas till vaginalvävnaden. Förbättrad vaginal vävnadshälsa kan leda till förbättring av symtom på genitourinary syndrome of menopause (GSM). Denna multicentrerade, 18 månader långa prospektiva kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effektiviteten av hybrida fraktionerade 2940 nm och 1470 nm lasrar (HFL) som en alternativ icke-kirurgisk, icke-hormonell behandling för symtom på GSM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Women's Pelvic Health Institute
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Coyle Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Woodlands Gynecology & Aesthetics
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk biologisk kvinna i åldern 40 till 70 år

  2. Är postmenopausal med a AND b OR c

    1. Ingen mens på minst 12 månader
    2. Follikelstimulerande hormon (FSH) nivå över 40mlU/ml
    3. Har gjort en bilateral ooforektomi för minst 12 månader sedan utan hormonersättning

  3. Upplever minst två självrapporterade symtom på GSM, som t.ex

    1. Vaginal irritation i frånvaro av infektion
    2. Kronisk brännande känsla
    3. Kronisk klåda i frånvaro av infektion
    4. Återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
    5. Vaginal torrhet under sexuell aktivitet
    6. Smärta under sexuell aktivitet (dyspareuni)
  4. Har upplevt symtom på GSM i mer än 3 månader
  5. Kan inte på grund av medicinsk kontraindikation eller ovillig att få hormonbaserad vaginalbehandling
  6. Normalt och aktuellt cellprov om tillämpligt
  7. Är sexuellt aktiv (dvs. intravaginalt samlag) eller har potential och önskan att vara sexuellt aktiv om symtomen på GSM förbättras
  8. Kan läsa, förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Odiagnostiserad onormal genital blödning
  2. Har en historia av bäckenkirurgi eller annan energibaserad vaginal terapi inom 6 månader före inskrivning
  3. Tidigare användning av topikal östrogenbehandling under de senaste 3 månaderna
  4. Har använt vaginalkrämer, fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat eller fått antikoagulantia, trombocythämmande medel, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriska medel inom 2 veckors behandling
  5. Historia av hjärtsvikt
  6. Har lika med eller större än framfall i stadium III, enligt kvantifieringssystem för bäckenorganprolaps (POP-Q)
  7. Har en aktiv sexuellt överförbar infektion (STI)
  8. Har tecken eller symtom på vaginit/vulvit
  9. Har tecken eller symtom på akut urinvägsinfektion (UTI)
  10. Har deltagit i någon klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller procedur under de senaste 30 dagarna
  11. Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hybrid fraktionerad laser
Hybrid fraktionerad 2940 nm och 1470 nm laserbehandling
Enhet: Hybrid fraktionerad laser
Konsekutiva och sammanfallande bråkdelar 2940 nm och 1470 nm lasrar
Andra namn:
  • diva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsram: 12 månader
En objektiv bedömning av vaginalt hormonsvar såväl som den övergripande hormonella miljön genom att beräkna förhållandet mellan parabasala celler, mellanliggande celler och ytliga celler
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i histologi
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinjen i epiteltjocklek, kollagen, elastin, vaskularitet och fibroblastdensitet.
12 månader
Förändring från baslinjen i Vaginal Health Index Score (VHIS)
Tidsram: 12 månader
En kvantitativ bedömning av vaginal hälsa som utvärderar vaginal elasticitet, vätskevolym, pH, epitelintegritet och fukt på en skala från 1 till 5.
12 månader
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI)
Tidsram: 12 månader
Ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument för bedömning av kvinnlig sexuell funktion.
12 månader
Ändring från baslinjen i Dag-till-dag Impact of Vaginal Aging Questionnaire (DIVA)
Tidsram: 12 månader
Ett multidimensionellt självrapporteringsmått på effekten av vaginala symtom på funktion och välbefinnande hos postmenopausala kvinnor.
12 månader
Förändring från baslinjen i klinisk fotografi
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i utseendet på behandlingsområdet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sciton

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Guerette, MD, The Female Pelvic Institute of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIVACIP002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Hybrid fraktionerad laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera