混合点阵激光治疗更年期泌尿生殖系统综合症
2020年8月10日 更新者：Sciton
混合点阵激光治疗更年期泌尿生殖系统综合征症状的安全性和有效性
这项多中心临床试验将评估混合点阵 2940 nm 和 1470 nm 激光治疗更年期泌尿生殖系统综合征症状的安全性和长期疗效。
研究概览
详细说明
2940 nm Er:YAG（掺铒钇铝石榴石）和 1470 nm 二极管激光器均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，可用于软组织的消融、汽化、凝固和皮肤表面重修。
激光的分次递送是一种行之有效的方法，它可以刺激真皮中的组织重塑，同时保持周围组织完好无损，以缩短愈合时间。
皮肤层和阴道粘膜组织表现出相似性，这表明皮肤表面重修所见的临床结果可能会转化为阴道组织。
改善阴道组织健康可能会改善更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的症状。
这项为期 18 个月的多中心前瞻性临床试验将评估混合点阵 2940 nm 和 1470 nm 激光 (HFL) 作为 GSM 症状的替代非手术、非激素治疗的安全性和长期有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Gatos、California、美国、95032
- Women's Pelvic Health Institute
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Coyle Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Louisiana State University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Healthcare System
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Woodlands Gynecology & Aesthetics
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、美国、23235
- The Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-70岁健康生理女性
是否为绝经后 a AND b OR c
- 至少 12 个月没有月经
- 促卵泡激素 (FSH) 水平超过 40mlU/mL
- 至少在 12 个月前进行过双侧卵巢切除术且未使用激素替代疗法
正在经历至少两种自我报告的 GSM 症状，例如
- 没有感染的阴道刺激
- 慢性烧灼感
- 无感染时慢性瘙痒
- 复发性尿路感染 (UTI)
- 性活动期间阴道干燥
- 性活动时疼痛（性交困难）
- 出现 GSM 症状超过 3 个月
- 由于医疗禁忌症或不愿接受基于激素的阴道治疗而无法进行
- 正常和最新的子宫颈抹片检查（如果适用）
- 性活跃（即 阴道内性交）或如果 GSM 症状改善，则有可能并希望性活跃
- 能阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- 未确诊的异常生殖器出血
- 入组前 6 个月内有盆腔手术或其他基于能量的阴道治疗史
- 最近 3 个月内曾使用过局部雌激素治疗
- 在治疗后 2 周内使用过阴道霜、保湿剂、润滑剂或顺势疗法制剂，或接受过抗凝剂、抗血小板剂、溶栓剂、维生素 E 或抗炎剂
- 心力衰竭史
- 根据盆腔器官脱垂量化系统 (POP-Q)，脱垂等于或大于 III 期
- 患有活跃的性传播感染 (STI)
- 有阴道炎/外阴炎的体征或症状
- 有急性尿路感染 (UTI) 的体征或症状
- 在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物或程序的临床试验
- 研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合点阵激光
混合点阵 2940 nm 和 1470 nm 激光治疗
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连续和重合的分数 2940 nm 和 1470 nm 激光器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道成熟指数 (VMI) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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通过计算副基底细胞、中间细胞和表层细胞的比例，客观评估阴道激素反应以及整体激素环境
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学基线的变化
大体时间：12个月
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上皮厚度、胶原蛋白、弹性蛋白、血管分布和成纤维细胞密度相对于基线的变化。
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12个月
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阴道健康指数评分 (VHIS) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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阴道健康的定量评估，以 1 到 5 的等级评估阴道弹性、液体体积、pH 值、上皮完整性和水分。
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12个月
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女性性功能指数 (FSFI) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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用于评估女性性功能的多维自我报告工具。
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12个月
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阴道老化问卷 (DIVA) 日常影响相对于基线的变化
大体时间：12个月
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阴道症状对绝经后妇女功能和健康影响的多维自我报告测量。
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12个月
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临床摄影基线的变化
大体时间：12个月
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治疗区域外观相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nathan Guerette, MD、The Female Pelvic Institute of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月19日
初级完成 (实际的)
2020年2月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月5日
首次发布 (实际的)
2017年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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