ヒト パピローマ ウイルス感染予防のためのヒト パピローマ ウイルス ワクチンの 1 回または 2 回の投与量の比較、ESCUDDO 研究 (ESCUDDO)

主な目的:

I. 各ワクチンについて、ワクチン接種時に 12 ～ 16 歳の少女で 6 か月以上持続する新しい HPV16/18 子宮頸部 HPV 感染の予防において、1 回のワクチン接種の非劣性を 2 回のワクチン接種と比較して評価する。

Ⅱ． ワクチンごとに個別に、ワクチン接種時に 12 ～ 16 歳の少女で 6 か月以上持続する HPV16/18 子宮頸部 HPV 感染に対する保護において、HPV ワクチン接種の 1 回接種を非接種と比較して評価する。ワクチンを接種しない場合と比較して、2回のHPVワクチン接種による防御も調査されます。 2 番目の疫学的調査グループ (研究終了調査) は、これらの分析の主要なワクチン未接種グループとして機能することに注意してください。

副次的な目的:

I. 4 年後に各ワクチンの予備評価を行う。 いや。 ワクチンごとに個別に、最初の 4 年間のデータを使用して、ワクチン接種時に 12 ～ 16 歳の少女で 6 か月以上持続する新しい HPV16/18 子宮頸部 HPV 感染の予防において、1 回のワクチン接種の非劣性を 2 回のワクチン接種と比較して評価します。 Ib。 ワクチンごとに個別に、4 年間で利用可能なデータと最初の疫学的調査を使用して、ワクチン接種時に 12 ～ 16 歳の少女で 6 か月以上持続する HPV16/18 子宮頸部 HPV 感染に対する保護において、HPV ワクチン接種の 1 回の接種をワクチン接種なしと比較して評価します。 ;ワクチンを接種しない場合と比較して、HPV ワクチンを 2 回接種した場合の防御効果も調査します。

Ⅱ． 各ワクチンについて、HPV ワクチンを 1 回および 2 回接種した女児の血清抗体を測定して、免疫原性を比較します。 これらの抗体を見ると、主な焦点は HPV16/18 になります。 9 価 HPV ワクチンに含まれる追加の HPV タイプに対する抗体も調査されます。

III. 9 価ワクチンの場合、6 か月以上持続する新しいワクチン型 HPV 感染 (すなわち、集合 HPV 16/18/31/33/45/52/58) の予防において、1 回投与と 2 回投与の非劣性を示す (注: HPV6/11、性器疣贅の原因となる非発がん性 HPV タイプは、以下の項目 1、サブ項目 iv に従って、補助的な目的として調査されます。

IV. 各ワクチンについて、6 か月以上持続する新しい発がん性 HPV 子宮頸部感染症 (ワクチンおよび/または非ワクチン型) の予防において、1 回接種と 2 回接種の非劣性を個別に実証します。

V. コスタリカを舞台に、HPV ワクチン接種の費用と費用対効果の評価を、9 価ワクチンと 2 価ワクチンの 1 回接種と 2 回接種の比較で実施する。

補助目標:

I. 各ワクチンについて、ワクチン接種を受けていない女児との比較を含め、研究のエンドポイント (以下に挙げるものを含むが、これらに限定されない) の予防において、1 回接種と 2 回接種のどちらが劣っていないかを個別に示します。

いや。新しい HPV16、HPV18、または HPV16/18 感染 (つまり、1 回限りの検出)。 Ib。 新しい発がん性タイプの HPV 感染 (すなわち、集合 HPV ワクチンおよび/または非ワクチン HPV タイプの 1 回限りの HPV 検出); IC。 新しいワクチンタイプの HPV 感染 (すなわち、集合 HPV 16/18/31/33/45/52/58);同上。 新しい HPV6/11 感染 (つまり、1 回限りの検出)。 Ⅱ． Merck nonavalent vs (vs.) の HPV 攻撃率と免疫原性を比較 グラクソ・スミスクライン (GSK) 二価ワクチンと、6 か月持続型 HPV16/18 および発がん性感染の予防、およびこれらのタイプの 1 回限りの検出の予防において受けたワクチン接種回数。

III.ワクチンの 1 回接種と 2 回接種の劣等性を示す条件付き:

IIIa. 1回投与と2回投与の劣等性を評価すること。 Ⅲｂ． 1 回および 2 回の投与による HPV 攻撃率の減少を、無投与と比較して時間別に評価すること (1 年から 4 年)。

IV.試験終了後、国家腫瘍登録簿、国家細胞学研究所、社会保障登録簿、国家細胞学研究所、およびその他のリソースを通じて、子宮頸部前癌、上皮内癌および子宮頸癌の転帰を受動的に追跡するための参加者の承認を取得します (すなわち、無期限に継続するか、同意が取り消されるまで）。

V. 無作為化試験および将来のための疫学的 HPV 調査で収集された血液成分 (例えば、血清、赤血球、血漿、末梢血単核細胞など)、尿、口腔および子宮頸部スワブサンプルを含むバイオバンクを確立するHPV感染、関連疾患、ワクチンの効果に関する分析。

概要: この研究には 2 つの要素があります。(1) 12 ～ 16 歳の 2 万人の少女を対象に、1 回接種と 2 回接種のワクチン接種を比較する、無作為化二重盲検非劣性比較臨床試験。 (2) ワクチン接種を受けていない 16 歳から 21 歳の女性の 2 つのグループにおける HPV 状態に関する同時疫学調査。 試験参加者は、4 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 調査参加者はアーム V に割り当てられます。

ARM I: 参加者は、組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン (Gardasil) を 0 か月目に筋肉内 (IM) で受け取り、6 か月目にジフテリア トキソイド/破傷風トキソイド/無細胞百日咳ワクチン吸着 (DTaP) IM を受け取ります。

ARM II: 参加者は、組換えヒトパピローマウイルス二価ワクチン (サーバリックス) を月 0 に IM で、月 6 で DTaP IM を受け取ります。

ARM III: 参加者は、0 か月目と 6 か月目に Gardasil IM を受け取ります。

ARM IV: 参加者は、0 か月目と 6 か月目にサーバーリックス IM を受け取ります。

研究介入の完了後、試験参加者は 6 か月ごとに最大 4 年間追跡されます。

ARM V: 予防接種を受けていない女性の 2 つのグループにおける HPV 状態に関する同時疫学調査。 調査参加者は、HPV デオキシリボ核酸 (DNA) の状態を判断するために 6 か月間隔で 2 回の調査訪問を追跡され、それ以上の追跡調査は行われません。 これらの女性には、2回の研究訪問時にHPVワクチン接種（サーバリックス）が提供されます。