인유두종 바이러스 감염 예방을 위한 인유두종 바이러스 백신의 1회 또는 2회 용량 비교, ESCUDDO 연구 (ESCUDDO)

기본 목표:

I. 백신 접종 시 12-16세 여아에서 6개월 이상 지속되는 새로운 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염의 예방에 있어 2가지 백신 접종 용량과 비교하여 1가지 백신의 비열등성을 개별적으로 평가하기 위해 각 백신에 대해 개별적으로.

II. 백신접종 시 12-16세 여아에서 6개월 이상 지속되는 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염에 대한 보호에서 예방접종을 하지 않은 것과 비교하여 HPV 백신 1회 용량을 개별적으로 평가하기 위해 각 백신에 대해 개별적으로; 백신 접종을 하지 않은 것과 비교하여 2회 HPV 백신 용량으로 인한 보호도 조사할 것입니다. 두 번째 역학 조사 그룹(연구 종료 조사)이 이러한 분석을 위한 기본 백신 접종되지 않은 그룹 역할을 한다는 점에 유의하십시오.

2차 목표:

I. 4년차에 각 백신에 대한 예비 평가를 수행합니다. Ia. 각 백신에 대해 개별적으로, 처음 4년의 데이터를 사용하여 백신 접종 시 12-16세 소녀에서 6개월 이상 지속되는 새로운 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염 예방에 있어 2가지 백신 접종 용량과 비교하여 1가지 용량의 비열등성을 평가합니다. Ib. 각 백신에 대해 개별적으로 12-16세 여아에서 백신 접종 시 6개월 이상 지속되는 HPV16/18 자궁경부 HPV 감염에 대한 보호 측면에서 백신 접종을 하지 않은 경우와 비교하여 HPV 백신 1회 접종을 4년 후의 데이터와 최초 역학 조사를 사용하여 평가합니다. ; 백신 접종을 하지 않은 것과 비교하여 두 번의 HPV 백신 투여로 인한 보호도 조사할 것입니다.

II. 각 백신에 대해 개별적으로 HPV 백신 1회 및 2회 용량을 받은 여아 간의 혈청 항체 측정을 ​​통해 면역원성을 비교합니다. 이러한 항체를 살펴볼 때 주요 초점은 HPV16/18에 있습니다. 9가 HPV 백신에 포함된 추가 HPV 유형에 대한 항체도 조사할 것입니다.

III. 9가 백신의 경우, 6개월 이상 지속되는 새로운 백신 유형 HPV 감염(즉, 총 HPV 16/18/31/33/45/52/58)을 예방하는 데 1회 용량과 2회 용량의 비열등성을 입증하십시오( 참고: 생식기 사마귀를 일으키는 비발암성 HPV 유형인 HPV6/11은 아래 항목 1, 하위 항목 iv에 따라 보조 목적으로 조사됩니다.

IV. 각 백신에 대해 개별적으로 6개월 이상 지속되는 새로운 발암성 HPV 자궁경부 감염(백신 및/또는 비백신 유형) 예방에 있어 1회 용량과 2회 용량의 비열등성을 입증하십시오.

V. 코스타리카 환경에서 1회 용량과 2가 백신을 2회 접종하는 HPV 백신 접종의 비용 및 비용 효율성 평가를 수행합니다.

보조 목표:

I. 각 백신에 대해 개별적으로, 백신을 접종하지 않은 여아와의 비교를 포함하여 연구 종료점(아래 나열된 항목을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 예방에서 1회 용량과 2회 용량의 비열등성을 입증합니다.

Ia. 모든 새로운 HPV16, HPV18 또는 HPV16/18 감염(즉, 일회성 탐지) Ib. 모든 새로운 발암성 유형 HPV 감염(즉, 종합 HPV 백신 및/또는 비백신 HPV 유형의 일회성 HPV 검출) IC. 모든 새로운 백신 유형 HPV 감염(즉, 종합 HPV 16/18/31/33/45/52/58) ID. 모든 새로운 HPV6/11 감염(즉, 일회성 탐지). II. Merck nonavalent 대 (vs.)의 HPV 공격률 및 면역원성 비교 GSK(GlaxoSmithKline) 2가 백신은 6개월 지속성 HPV16/18 및 모든 발암성 감염을 예방하고 이러한 유형의 일회성 탐지를 예방하기 위해 받은 백신 용량의 수와 관련됩니다.

III. 백신 1회 용량과 2회 용량의 열등성을 입증하는 조건부:

IIIa. 1회 용량과 2회 용량의 열등성을 평가합니다. IIIb. 시간별(1년에서 4년까지) 전혀 사용하지 않은 것과 비교하여 1회 및 2회 용량의 HPV 발병률 감소를 평가합니다.

IV. 시험이 종료된 후 국가 종양 레지스트리, 국가 세포학 실험실, 사회보장 레지스트리, 국가 세포학 실험실 및 기타 리소스를 통해 자궁경부 전암, 상피내암종 및 자궁경부암 결과를 수동적으로 추적할 수 있는 참가자 권한을 얻습니다(즉, 무기한 계속하거나 동의 철회 시까지).

V. 혈액 성분(예: 혈청, 적혈구, 혈장, 말초 혈액 단핵 세포), 무작위 시험 및 미래를 위한 역학적 HPV 조사에서 여아에게서 수집한 소변, 구강 및 자궁경부 면봉 샘플을 포함하는 바이오뱅크를 구축합니다. HPV 감염, 관련 질병 및 백신의 효과와 관련된 분석.

개요: 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (2) 백신을 접종하지 않은 16-21세 여성의 두 그룹 사이에서 HPV 상태에 대한 동시 역학 조사. 시험 참가자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다. 설문 참여자는 Arm V에 배정됩니다.

ARM I: 참가자는 0개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신(Gardasil)을 근육내(IM), 6개월에 디프테리아 톡소이드/파상풍 톡소이드/정제 백일해 백신 흡착(DTaP) IM을 투여받습니다.

ARM II: 참가자는 0개월에 재조합 인간 유두종 바이러스 2가 백신(Cervarix) IM을, 6개월에 DTaP IM을 투여받습니다.

ARM III: 참가자는 0개월과 6개월에 Gardasil IM을 받습니다.

ARM IV: 참가자는 0개월과 6개월에 Cervarix IM을 받습니다.

연구 개입 완료 후 시험 참가자는 최대 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

ARM V: 백신을 접종하지 않은 두 그룹의 HPV 상태에 대한 동시 역학 조사. 설문 조사 참가자는 6개월 간격으로 2번의 연구 방문을 통해 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 상태를 확인하고 추가 추적은 하지 않습니다. 이 여성들은 두 번의 연구 방문에서 HPV 백신(Cervarix)을 제공받을 것입니다.