バンパー埋没症候群の内視鏡治療：フラミンゴ装置と標準治療の比較 (ESCAPE)
2024年3月7日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
埋没バンパー症候群の内視鏡治療におけるフラミンゴ装置の評価のための前向きランダム化対照多施設試験。
経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) は、経口摂取が不十分な患者に栄養を送達する方法です。 まれですが重度の PEG の合併症は、バンパー埋没症候群 (BBS) です。 BBS では、PEG の内部固定装置がストーマ チャネルに沿って移動します。 内部固定ディスクは胃粘膜で覆われるようになり、開存性の喪失、PEG の固定、および PEG の周囲の漏れの可能性を引き起こします。
BBS は、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) ナイフで過成長した組織を解剖することにより、内視鏡的に治療することができます。 新しい代替アプローチは、フラミンゴ デバイスの使用です。これは、PEG の上に挿入され、その後、成長しすぎた組織を切断ワイヤーで放射状に解剖するために使用されます。
この研究では、ESD ナイフを使用する標準的な方法とフラミンゴ デバイスを使用する両方の方法を、無作為化対照非盲検試験で比較します。 主要エンドポイントは、PEG の除去に必要な時間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で証明された埋没バンパー症候群
- PEG または Jet-PEG
除外基準:
- 主要な凝固障害
- 経皮的内視鏡的空腸吻合術またはバルーン固定器具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
埋没バンパー症候群は、内視鏡的粘膜下切開ナイフを使用して、生い茂った組織を内視鏡的に切開することによって治療されます。
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内視鏡的粘膜下層切開ナイフによる埋没バンパー症候群の内視鏡的治療
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実験的：フラミンゴ装置
フラミンゴ装置は、バンパー埋没症候群の治療に使用されます。
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フラミンゴ装置による埋没バンパー症候群の内視鏡治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEGの除去のための時間
時間枠：1日目（介入日）に評価
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1日目（介入日）に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成功率
時間枠：1日目に評価
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1日目に評価
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合併症
時間枠：最大 10 日間のフォローアップ中に評価
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最大 10 日間のフォローアップ中に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月11日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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