Tratamento endoscópico da síndrome do amortecedor enterrado: comparação do dispositivo Flamingo versus terapia padrão (ESCAPE)
Um estudo multicêntrico controlado randomizado prospectivo para avaliação do dispositivo Flamingo no tratamento endoscópico da síndrome do pára-choque enterrado.
A gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é um método de administração de nutrição para pacientes com ingestão oral insuficiente. Uma complicação rara, mas grave, da PEG é a Síndrome do Amortecedor Enterrado (BBS). No BBS o dispositivo de fixação interna do PEG migra ao longo do canal do estoma. O disco de fixação interna fica coberto por mucosa gástrica, o que causa perda de permeabilidade, fixação do PEG e possível vazamento ao redor do PEG.
A BBS pode ser tratada endoscopicamente dissecando o tecido que cresce demais com facas de dissecação endoscópica da submucosa (ESD). Uma abordagem nova e alternativa é o uso do dispositivo Flamingo, que é inserido sobre o PEG e então é usado para dissecar radialmente o tecido que cresce demais com um fio de corte.
Neste estudo, ambos os métodos, o método padrão usando uma faca ESD e o dispositivo Flamingo, são comparados em um estudo aberto controlado randomizado. O endpoint primário é o tempo necessário para a remoção do PEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do pára-choque enterrado comprovada por endoscopia
- PEG ou Jet-PEG
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave de coagulação
- Jejunostomia endoscópica percutânea ou uso de balão fixo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Padrão
A síndrome do pára-choque enterrado é tratada dissecando endoscopicamente o tecido crescido demais com uma faca de dissecção submucosa endoscópica.
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Tratamento endoscópico da síndrome do pára-choque enterrado com uma faca de dissecção endoscópica da submucosa
|
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Experimental: Dispositivo Flamingo
O dispositivo Flamingo é usado para o tratamento da Síndrome do Amortecedor Enterrado.
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Tratamento Endoscópico da Síndrome do Buried Bumper com o Dispositivo Flamingo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para remoção do PEG
Prazo: Avaliado no dia 1 (dia da intervenção)
|
Avaliado no dia 1 (dia da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: Avaliado no dia 1
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Avaliado no dia 1
|
|
Complicações
Prazo: Avaliado durante o acompanhamento por até dez dias
|
Avaliado durante o acompanhamento por até dez dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Escape
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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