Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enfoui : comparaison entre le dispositif Flamingo et la thérapie standard (ESCAPE)

7 mars 2024 mis à jour par: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour l'évaluation du dispositif Flamingo dans le traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré.

La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une méthode d'apport nutritionnel pour les patients dont l'apport oral est insuffisant. Une complication rare mais grave du PEG est le Buried Bumper Syndrome (BBS). Dans le BBS, le dispositif de fixation interne du PEG migre le long du canal de la stomie. Le disque de fixation interne est recouvert par la muqueuse gastrique, ce qui entraîne une perte de perméabilité, la fixation du PEG et une éventuelle fuite autour du PEG.

Le BBS peut être traité par voie endoscopique en disséquant le tissu envahissant avec des couteaux de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Une approche nouvelle et alternative est l'utilisation du dispositif Flamingo, qui est inséré sur le PEG, puis est utilisé pour disséquer radialement le tissu envahissant avec un fil de coupe.

Dans cette étude, les deux méthodes, la méthode standard utilisant un couteau ESD et le dispositif Flamingo, sont comparées dans un essai ouvert contrôlé randomisé. Le critère principal est le temps nécessaire à l'élimination du PEG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Endoscopie prouvé Buried Bumper Syndrome
  • PEG ou Jet-PEG

Critère d'exclusion:

  • Trouble majeur de la coagulation
  • Jéjunostomie endoscopique percutanée ou utilisation d'un dispositif fixe à ballonnet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie standard
Le syndrome du pare-chocs enfoui est traité en disséquant par voie endoscopique le tissu envahi avec un couteau de dissection sous-muqueuse endoscopique.
Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré avec un couteau de dissection sous-muqueuse endoscopique
Expérimental: Appareil flamant rose
Le dispositif Flamingo est utilisé pour le traitement du syndrome du pare-chocs enterré.
Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré avec le dispositif Flamingo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de retrait du PEG
Délai: Evalué au jour 1 (jour d'intervention)
Evalué au jour 1 (jour d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite
Délai: Evalué au jour 1
Evalué au jour 1
Complications
Délai: Évalué pendant le suivi jusqu'à dix jours
Évalué pendant le suivi jusqu'à dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Escape

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie standard

3
S'abonner