- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186066
Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enfoui : comparaison entre le dispositif Flamingo et la thérapie standard (ESCAPE)
Un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour l'évaluation du dispositif Flamingo dans le traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré.
La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est une méthode d'apport nutritionnel pour les patients dont l'apport oral est insuffisant. Une complication rare mais grave du PEG est le Buried Bumper Syndrome (BBS). Dans le BBS, le dispositif de fixation interne du PEG migre le long du canal de la stomie. Le disque de fixation interne est recouvert par la muqueuse gastrique, ce qui entraîne une perte de perméabilité, la fixation du PEG et une éventuelle fuite autour du PEG.
Le BBS peut être traité par voie endoscopique en disséquant le tissu envahissant avec des couteaux de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD). Une approche nouvelle et alternative est l'utilisation du dispositif Flamingo, qui est inséré sur le PEG, puis est utilisé pour disséquer radialement le tissu envahissant avec un fil de coupe.
Dans cette étude, les deux méthodes, la méthode standard utilisant un couteau ESD et le dispositif Flamingo, sont comparées dans un essai ouvert contrôlé randomisé. Le critère principal est le temps nécessaire à l'élimination du PEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ludwigsburg, Allemagne, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopie prouvé Buried Bumper Syndrome
- PEG ou Jet-PEG
Critère d'exclusion:
- Trouble majeur de la coagulation
- Jéjunostomie endoscopique percutanée ou utilisation d'un dispositif fixe à ballonnet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie standard
Le syndrome du pare-chocs enfoui est traité en disséquant par voie endoscopique le tissu envahi avec un couteau de dissection sous-muqueuse endoscopique.
|
Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré avec un couteau de dissection sous-muqueuse endoscopique
|
Expérimental: Appareil flamant rose
Le dispositif Flamingo est utilisé pour le traitement du syndrome du pare-chocs enterré.
|
Traitement endoscopique du syndrome du pare-chocs enterré avec le dispositif Flamingo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai de retrait du PEG
Délai: Evalué au jour 1 (jour d'intervention)
|
Evalué au jour 1 (jour d'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réussite
Délai: Evalué au jour 1
|
Evalué au jour 1
|
Complications
Délai: Évalué pendant le suivi jusqu'à dix jours
|
Évalué pendant le suivi jusqu'à dix jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Escape
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie standard
-
Paul CrawfordComplétéLa douleur | Utilisation d'opioïdesÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada