Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome: Jämförelse av Flamingo Device kontra standardterapi (ESCAPE)

7 mars 2024 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

En prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterförsök för utvärdering av Flamingoanordningen vid endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome.

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) är en metod för näringstillförsel till patienter med otillräckligt oralt intag. En sällsynt men allvarlig komplikation av PEG är Buried Bumper Syndrome (BBS). I BBS migrerar den interna fixeringsanordningen för PEG längs stomikanalen. Den inre fixeringsskivan blir täckt av magslemhinnan, vilket orsakar förlust av öppenhet, fixering av PEG och eventuellt läckage runt PEG.

BBS kan behandlas endoskopiskt genom att dissekera den överväxande vävnaden med endoskopisk submukosal dissektion (ESD) knivar. Ett nytt och alternativt tillvägagångssätt är användningen av Flamingo-anordningen, som sätts in över PEG och sedan används för att radiellt dissekera den överväxande vävnaden med en skärtråd.

I denna studie jämförs båda metoderna, standardmetoden med en ESD-kniv och Flamingo-enheten, i en randomiserad kontrollerad öppen studie. Primär endpoint är den tid som behövs för PEG-borttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endoskopi bevisat Buried Bumper Syndrome
  • PEG eller Jet-PEG

Exklusions kriterier:

  • Stor koagulationsstörning
  • Perkutan endoskopisk jejunostomi eller användning av en ballongfast enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Buried Bumper Syndrome behandlas genom endoskopisk dissekering av den övervuxna vävnaden med en endoskopisk submukosal dissektionskniv.
Procedur: Standardterapi
Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome med en endoskopisk submukosal dissektionskniv
Experimentell: Flamingo-enhet
Flamingo-enheten används för behandling av Buried Bumper Syndrome.
Enhet: Flamingo-enhet
Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome med Flamingo Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för borttagning av PEG
Tidsram: Bedöms dag 1 (dag för intervention)
Bedöms dag 1 (dag för intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgång
Tidsram: Bedömdes dag 1
Bedömdes dag 1
Komplikationer
Tidsram: Bedöms vid uppföljning i upp till tio dagar
Bedöms vid uppföljning i upp till tio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Escape

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buried Bumper Syndrome

Kliniska prövningar på Standardterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera