Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haudatun puskurin oireyhtymän endoskooppinen hoito: Flamingo-laitteen vertailu tavalliseen hoitoon (ESCAPE)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus Flamingo-laitteen arvioimiseksi haudatun puskurin oireyhtymän endoskooppisessa hoidossa.

Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) on menetelmä ravinnon toimittamiseen potilaille, jotka eivät saa riittävästi suun kautta. Harvinainen mutta vakava PEG:n komplikaatio on Buried Bumper Syndrome (BBS). BBS:ssä PEG:n sisäinen kiinnityslaite kulkee avannekanavaa pitkin. Sisäinen kiinnityslevy peittyy mahalaukun limakalvolla, mikä aiheuttaa läpinäkyvyyden menetyksen, PEG:n kiinnittymisen ja mahdollisen vuodon PEG:n ympäriltä.

BBS:ää voidaan käsitellä endoskooppisesti leikkaamalla liian kasvava kudos endoskooppisilla submukosaalisilla dissektioveitsillä (ESD). Uusi ja vaihtoehtoinen lähestymistapa on Flamingo-laitteen käyttö, joka asetetaan PEG:n päälle ja jota käytetään sitten leikkaamaan säteittäisesti umpeen kasvava kudos leikkauslangalla.

Tässä tutkimuksessa molempia menetelmiä, ESD-veitsellä käytettyä standardimenetelmää ja Flamingo-laitetta, verrataan satunnaistetussa kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa. Ensisijainen päätepiste on PEG:n poistamiseen tarvittava aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endoskopiassa todettu Buried Bumper -oireyhtymä
  • PEG tai Jet-PEG

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri hyytymishäiriö
  • Perkutaaninen endoskooppinen jejunostomia tai pallokiinteän laitteen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia
Buried Bumper -oireyhtymää hoidetaan leikkaamalla umpeenkasvuinen kudos endoskooppisella submukosaalisella leikkausveitsellä.
Menettely: Vakioterapia
Hautautuneen puskurin oireyhtymän endoskooppinen hoito endoskooppisella submukosaalisella leikkausveitsellä
Kokeellinen: Flamingo laite
Flamingo-laitetta käytetään Buried Bumper -oireyhtymän hoitoon.
Laite: Flamingo laite
Haudatun puskurin oireyhtymän endoskooppinen hoito Flamingo-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PEG:n poiston aika
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 (interventiopäivä)
Arvioitu päivänä 1 (interventiopäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
Arvioitu päivänä 1
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan aikana enintään kymmenen päivän ajan
Arvioitu seurannan aikana enintään kymmenen päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Escape

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa