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Endoskopische Behandlung des Buried-Bumper-Syndroms: Vergleich des Flamingo-Geräts mit der Standardtherapie (ESCAPE)

7. März 2024 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Flamingo-Geräts bei der endoskopischen Behandlung des Buried-Bumper-Syndroms.

Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) ist eine Methode zur Nahrungszufuhr für Patienten mit unzureichender oraler Zufuhr. Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation der PEG ist das Buried-Bumper-Syndrom (BBS). Beim BBS wandert die interne Fixierungsvorrichtung der PEG entlang des Stomakanals. Die interne Fixierungsscheibe wird von Magenschleimhaut bedeckt, was zu einem Verlust der Durchgängigkeit, einer Fixierung des PEG und einem möglichen Auslaufen um den PEG herum führt.

BBS kann endoskopisch behandelt werden, indem das überwuchernde Gewebe mit endoskopischen Submukosa-Dissektionsmessern (ESD) präpariert wird. Ein neuer und alternativer Ansatz ist die Verwendung des Flamingo-Geräts, das über die PEG eingeführt wird und dann verwendet wird, um das überwuchernde Gewebe mit einem Schneidedraht radial zu präparieren.

In dieser Studie werden beide Methoden, die Standardmethode mit einem ESD-Messer und das Flamingo-Gerät, in einer randomisierten, kontrollierten Open-Label-Studie verglichen. Primärer Endpunkt ist die Zeit, die für die PEG-Entfernung benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch nachgewiesenes Buried-Bumper-Syndrom
  • PEG oder Jet-PEG

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gerinnungsstörung
  • Perkutane endoskopische Jejunostomie oder Verwendung einer ballonfixierten Vorrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Das Buried-Bumper-Syndrom wird durch endoskopische Dissektion des überwucherten Gewebes mit einem endoskopischen Submukosa-Dissektionsmesser behandelt.
Verfahren: Standardtherapie
Endoskopische Behandlung des Buried-Bumper-Syndroms mit einem endoskopischen Submukosa-Dissektionsmesser
Experimental: Flamingo-Gerät
Das Flamingo-Gerät wird zur Behandlung des Buried-Bumper-Syndroms eingesetzt.
Gerät: Flamingo-Gerät
Endoskopische Behandlung des Buried-Bumper-Syndroms mit dem Flamingo-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Entfernung von PEG
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 (Tag der Intervention)
Bewertet an Tag 1 (Tag der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag
Bewertet am 1. Tag
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während des Follow-up für bis zu zehn Tage
Bewertet während des Follow-up für bis zu zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Escape

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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