Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое лечение синдрома скрытого бампера: сравнение аппарата «Фламинго» со стандартной терапией (ESCAPE)

7 марта 2024 г. обновлено: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке устройства Flamingo при эндоскопическом лечении синдрома скрытого бампера.

Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) — метод доставки питания пациентам с недостаточным пероральным потреблением. Редким, но тяжелым осложнением ПЭГ является синдром скрытого бампера (BBS). В BBS устройство внутренней фиксации ЧЭГ мигрирует вдоль канала стомы. Диск внутренней фиксации покрывается слизистой оболочкой желудка, что вызывает потерю проходимости, фиксацию ЧЭГ и возможную утечку вокруг ЧЭГ.

BBS можно лечить эндоскопически путем рассечения разросшейся ткани ножами для эндоскопической подслизистой диссекции (ESD). Новым и альтернативным подходом является использование устройства Flamingo, которое вводится поверх ЧЭГ, а затем используется для радиального рассечения разросшейся ткани с помощью режущей проволоки.

В этом исследовании оба метода, стандартный метод с использованием электростатического ножа и устройство Flamingo, сравниваются в ходе рандомизированного контролируемого открытого исследования. Первичной конечной точкой является время, необходимое для удаления ПЭГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный эндоскопией синдром скрытого бампера
  • ПЭГ или реактивный ПЭГ

Критерий исключения:

  • Большое нарушение свертывания крови
  • Чрескожная эндоскопическая еюностомия или использование фиксированного баллонного устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная терапия
Синдром скрытого бампера лечится путем эндоскопического рассечения разросшейся ткани эндоскопическим подслизистым ножом для рассечения.
Процедура: Стандартная терапия
Эндоскопическое лечение синдрома скрытого бампера с помощью эндоскопического ножа для подслизистой диссекции
Экспериментальный: Устройство Фламинго
Устройство Фламинго используется для лечения синдрома погребенного бампера.
Устройство: Устройство Фламинго
Эндоскопическое лечение синдрома скрытого бампера с помощью аппарата Фламинго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время удаления ПЭГ
Временное ограничение: Оценка на 1-й день (день вмешательства)
Оценка на 1-й день (день вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: Оценено в 1-й день
Оценено в 1-й день
Осложнения
Временное ограничение: Оценивается во время наблюдения до десяти дней.
Оценивается во время наблюдения до десяти дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Escape

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром скрытого бампера

Клинические исследования Стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться