Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische behandeling van het Buried Bumper-syndroom: vergelijking van het Flamingo-apparaat versus standaardtherapie (ESCAPE)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie voor evaluatie van het Flamingo-apparaat bij endoscopische behandeling van het Buried Bumper-syndroom.

Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is een methode voor het toedienen van voeding aan patiënten met onvoldoende orale inname. Een zeldzame maar ernstige complicatie van PEG is het Buried Bumper Syndrome (BBS). Bij BBS migreert het interne fixatieapparaat van de PEG langs het stomakanaal. De interne fixatieschijf wordt bedekt door maagslijmvlies, wat leidt tot verlies van doorgankelijkheid, fixatie van de PEG en mogelijke lekkage rond de PEG.

BBS kan endoscopisch worden behandeld door het overgroeiende weefsel te ontleden met endoscopische submucosale dissectie (ESD)-messen. Een nieuwe en alternatieve benadering is het gebruik van het Flamingo-apparaat, dat over de PEG wordt ingebracht en vervolgens wordt gebruikt om het overgroeiende weefsel radiaal te ontleden met een snijdraad.

In deze studie worden beide methoden, de standaardmethode met een ESD-mes en het Flamingo-apparaat, vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie. Het primaire eindpunt is de tijd die nodig is voor het verwijderen van PEG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoscopie bewezen Buried Bumper Syndroom
  • PEG of Jet-PEG

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige stollingsstoornis
  • Percutane endoscopische jejunostomie of gebruik van een vast ballonapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Het Buried Bumper Syndroom wordt behandeld door het overwoekerde weefsel endoscopisch te ontleden met een endoscopisch submucosaal dissectiemes.
Procedure: Standaard therapie
Endoscopische behandeling van het Buried Bumper Syndroom met een endoscopisch submucosaal dissectiemes
Experimenteel: Flamingo-apparaat
Het Flamingo-apparaat wordt gebruikt voor de behandeling van het Buried Bumper Syndrome.
Apparaat: Flamingo-apparaat
Endoscopische behandeling van het Buried Bumper Syndroom met het Flamingo-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor verwijdering van PEG
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 (dag van interventie)
Beoordeeld op dag 1 (dag van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 1
Beoordeel op dag 1
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de follow-up gedurende maximaal tien dagen
Beoordeeld tijdens de follow-up gedurende maximaal tien dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Escape

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren