Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk behandling af Buried Bumper Syndrome: Sammenligning af Flamingo Device Versus Standard Therapy (ESCAPE)

7. marts 2024 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg til evaluering af flamingoanordningen i endoskopisk behandling af det begravede bumper-syndrom.

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er en metode til ernæringslevering til patienter med utilstrækkeligt oralt indtag. En sjælden, men alvorlig komplikation af PEG er Buried Bumper Syndrome (BBS). I BBS migrerer PEG'ens interne fikseringsanordning langs stomikanalen. Den indre fikseringsskive bliver dækket af maveslimhinden, hvilket medfører tab af åbenhed, fiksering af PEG og mulig lækage omkring PEG.

BBS kan behandles endoskopisk ved at dissekere det overgroede væv med endoskopisk submucosal dissektion (ESD) knive. En ny og alternativ tilgang er brugen af ​​Flamingo-anordningen, som indsættes over PEG'en og derefter bruges til radialt at dissekere det overgroede væv med en skæretråd.

I denne undersøgelse sammenlignes begge metoder, standardmetoden med en ESD-kniv og Flamingo-enheden, i et randomiseret kontrolleret åbent forsøg. Primært endepunkt er den tid, der er nødvendig for PEG-fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopi bevist Buried Bumper Syndrome
  • PEG eller Jet-PEG

Ekskluderingskriterier:

  • Større koagulationsforstyrrelse
  • Perkutan endoskopisk jejunostomi eller brug af en ballonfast enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Buried Bumper Syndrome behandles ved endoskopisk at dissekere det tilgroede væv med en endoskopisk submucosal dissektionskniv.
Procedure: Standard terapi
Endoskopisk behandling af Buried Bumper Syndrome med en endoskopisk submucosal dissektionskniv
Eksperimentel: Flamingo enhed
Flamingo-apparatet bruges til behandling af Buried Bumper Syndrome.
Enhed: Flamingo enhed
Endoskopisk behandling af Buried Bumper Syndrome med Flamingo-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til fjernelse af PEG
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (interventionsdag)
Vurderet på dag 1 (interventionsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Vurderet på dag 1
Komplikationer
Tidsramme: Vurderet under opfølgning i op til ti dage
Vurderet under opfølgning i op til ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Escape

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Begravet bumper syndrom

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner