Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická léčba syndromu pohřbeného nárazníku: Srovnání přístroje Flamingo se standardní terapií (ESCAPE)

7. března 2024 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie pro hodnocení zařízení Flamingo v endoskopické léčbě syndromu pohřbeného nárazníku.

Perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) je způsob podávání výživy pacientům s nedostatečným perorálním příjmem. Vzácnou, ale závažnou komplikací PEG je syndrom pohřbeného nárazníku (BBS). U BBS migruje vnitřní fixační zařízení PEG podél stomického kanálu. Vnitřní fixační ploténka se pokryje žaludeční sliznicí, což způsobí ztrátu průchodnosti, fixaci PEG a možný únik kolem PEG.

BBS lze léčit endoskopicky disekcí přerůstající tkáně pomocí endoskopických nožů pro submukózní disekci (ESD). Novým a alternativním přístupem je použití zařízení Flamingo, které se zavede přes PEG a následně se pomocí řezacího drátu radiálně rozřízne přerůstající tkáň.

V této studii jsou obě metody, standardní metoda využívající ESD nůž a zařízení Flamingo, porovnány v randomizované kontrolované otevřené studii. Primárním koncovým bodem je čas potřebný k odstranění PEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopicky prokázaný syndrom pohřbeného nárazníku
  • PEG nebo Jet-PEG

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha koagulace
  • Perkutánní endoskopická jejunostomie nebo použití balonového fixního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Buried Bumper Syndrome se léčí endoskopickou disekcí přerostlé tkáně endoskopickým submukózním disekčním nožem.
Postup: Standardní terapie
Endoskopická léčba syndromu pohřbeného nárazníku pomocí endoskopického submukózního disekčního nože
Experimentální: Zařízení Flamingo
Přístroj Flamingo se používá k léčbě syndromu pohřbeného nárazníku.
Přístroj: Zařízení Flamingo
Endoskopická léčba syndromu pohřbeného nárazníku pomocí zařízení Flamingo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na odstranění PEG
Časové okno: Posouzeno v den 1 (den intervence)
Posouzeno v den 1 (den intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Vyhodnoceno dne 1
Vyhodnoceno dne 1
Komplikace
Časové okno: Hodnoceno během sledování po dobu až deseti dnů
Hodnoceno během sledování po dobu až deseti dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Escape

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pohřbeného nárazníku

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit