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매몰범퍼증후군의 내시경적 치료: 플라밍고 장치와 표준치료의 비교 (ESCAPE)

2024년 3월 7일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

매몰 범퍼 증후군의 내시경적 치료에서 플라밍고 장치의 평가를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상시험.

경피적 내시경적 위루술(PEG)은 구강 섭취가 부족한 환자에게 영양을 전달하는 방법입니다. PEG의 드물지만 심각한 합병증은 매몰 범퍼 증후군(BBS)입니다. BBS에서 PEG의 내부 고정 장치는 기공관을 따라 이동합니다. 내부 고정 디스크는 개통성 상실, PEG 고정 및 PEG 주변 누출 가능성을 유발하는 위 점막으로 덮이게 됩니다.

BBS는 내시경적 점막하 절개(ESD) 나이프로 지나치게 자란 조직을 해부하여 내시경으로 치료할 수 있습니다. 새롭고 대안적인 접근법은 Flamingo 장치를 사용하는 것입니다. 이 장치는 PEG 위에 삽입한 다음 절단 와이어로 과도하게 성장한 조직을 방사상으로 해부하는 데 사용됩니다.

이 연구에서는 ESD 나이프와 Flamingo 장치를 사용하는 표준 방법인 두 가지 방법을 무작위 통제된 공개 라벨 시험에서 비교합니다. 1차 종점은 PEG 제거에 필요한 시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 입증된 매몰범퍼증후군
  • PEG 또는 제트 PEG

제외 기준:

  • 주요 응고 장애
  • 경피적 내시경 공장 절개술 또는 풍선 고정 장치 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 요법
범퍼 매몰 증후군은 내시경 점막하 절개 칼을 사용하여 자란 조직을 내시경으로 절개하여 치료합니다.
절차: 표준 요법
내시경적 점막하 절제술을 이용한 범포 매몰 증후군의 내시경적 치료
실험적: 플라밍고 장치
Flamingo 장치는 Buried Bumper Syndrome의 치료에 사용됩니다.
장치: 플라밍고 장치
플라밍고 장치를 이용한 매몰범퍼증후군의 내시경적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PEG 제거 시간
기간: 1일(개입일)에 평가됨
1일(개입일)에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성공률
기간: 1일차 평가
1일차 평가
합병증
기간: 최대 10일 동안 후속 조치 동안 평가됨
최대 10일 동안 후속 조치 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Escape

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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