Az eltemetett lökhárító szindróma endoszkópos kezelése: a Flamingo készülék összehasonlítása a standard terápiával (ESCAPE)
Leendő randomizált, ellenőrzött többközpontú próba a Flamingo eszköz értékelésére az eltemetett lökhárító szindróma endoszkópos kezelésében.
A perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) egy módszer a táplálék beadására olyan betegek számára, akik nem kapnak elegendő szájon át. A PEG ritka, de súlyos szövődménye a Buried Bumper Syndrome (BBS). A BBS-ben a PEG belső rögzítőeszköze a sztómacsatorna mentén vándorol. A belső rögzítőkorongot a gyomornyálkahártya borítja, ami az átjárhatóság elvesztését, a PEG rögzítését és esetleges szivárgást okoz a PEG körül.
A BBS endoszkóposan kezelhető úgy, hogy a túlnövő szövetet endoszkópos submucosalis disszekciós (ESD) késekkel boncoljuk ki. Új és alternatív megközelítés a Flamingo készülék alkalmazása, amelyet a PEG fölé helyeznek, majd vágóhuzallal sugárirányban lebontják a túlnövő szövetet.
Ebben a tanulmányban mindkét módszert, az ESD kést használó standard módszert és a Flamingo eszközt hasonlítják össze egy randomizált, ellenőrzött nyílt vizsgálatban. Az elsődleges végpont a PEG eltávolításához szükséges idő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karel Caca, Prof.
- Telefonszám: 67201 07141-99
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andreas Wannhoff, Dr.
- Telefonszám: 67201 07141-99
- E-mail: andreas.wannhoff@kliniken-lb.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endoszkópiával bizonyított Buried Bumper szindróma
- PEG vagy Jet-PEG
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavar
- Perkután endoszkópos jejunostómia vagy ballonos fix eszköz használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
Az eltemetett lökhárító szindrómát úgy kezelik, hogy a túlnőtt szövetet endoszkópos, nyálkahártya alatti boncolókéssel végzett endoszkópos kimetszéssel kezelik.
|
Az eltemetett lökhárító szindróma endoszkópos kezelése endoszkópos nyálkahártya alatti boncoló késsel
|
|
Kísérleti: Flamingo készülék
A Flamingo készüléket az eltemetett lökhárító szindróma kezelésére használják.
|
Az eltemetett lökhárító szindróma endoszkópos kezelése Flamingo készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a PEG eltávolításának
Időkeret: Értékelés az 1. napon (a beavatkozás napja)
|
Értékelés az 1. napon (a beavatkozás napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: Értékelés az 1. napon
|
Értékelés az 1. napon
|
|
Komplikációk
Időkeret: Legfeljebb tíz napig tartó követés során értékelik
|
Legfeljebb tíz napig tartó követés során értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Escape
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve