Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe leczenie zespołu zakopanego zderzaka: porównanie urządzenia Flamingo z terapią standardową (ESCAPE)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba oceny urządzenia Flamingo w endoskopowym leczeniu zespołu Buried Bumper.

Przezskórna gastrostomia endoskopowa (PEG) jest metodą dostarczania składników odżywczych pacjentom z niedoborem doustnym. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem PEG jest zespół Buried Bumper Syndrome (BBS). W BBS wewnętrzne urządzenie mocujące PEG migruje wzdłuż kanału stomijnego. Krążek fiksacji wewnętrznej zostaje przykryty błoną śluzową żołądka, co powoduje utratę drożności, utrwalenie PEG i możliwy wyciek wokół PEG.

BBS można leczyć endoskopowo, preparując przerastającą tkankę za pomocą noży do endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD). Nowym i alternatywnym podejściem jest użycie urządzenia Flamingo, które wprowadza się nad PEG, a następnie promieniowo preparuje przerastającą tkankę drutem tnącym.

W tym badaniu obie metody, standardowa metoda wykorzystująca nóż ESD i urządzenie Flamingo, są porównywane w randomizowanym, kontrolowanym badaniu otwartym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas potrzebny do usunięcia PEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopia udowodniła zespół zakopanego zderzaka
  • PEG lub Jet-PEG

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia krzepnięcia
  • Przezskórna endoskopowa jejunostomia lub zastosowanie balonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Zespół zakopanego zderzaka leczy się przez endoskopowe wypreparowanie przerośniętej tkanki za pomocą endoskopowego noża do preparacji podśluzówkowej.
Procedura: Standardowa terapia
Endoskopowe leczenie zespołu zakopanego zderzaka za pomocą endoskopowego noża do preparacji podśluzówkowej
Eksperymentalny: Urządzenie Flaming
Urządzenie Flamingo służy do leczenia zespołu zakopanego zderzaka.
Urządzenie: Urządzenie Flaming
Endoskopowe leczenie zespołu zakopanego zderzaka za pomocą urządzenia Flamingo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na usunięcie PEG
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 (dzień interwencji)
Oceniane w dniu 1 (dzień interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Oceniane w dniu 1
Komplikacje
Ramy czasowe: Oceniane podczas obserwacji przez okres do dziesięciu dni
Oceniane podczas obserwacji przez okres do dziesięciu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Escape

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom zakopanego zderzaka

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj