Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome: Sammenligning av Flamingo Device Versus Standard Therapy (ESCAPE)

7. mars 2024 oppdatert av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

En prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk for evaluering av flamingoenheten i endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome.

Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er en metode for tilførsel av ernæring til pasienter med utilstrekkelig oralt inntak. En sjelden, men alvorlig komplikasjon av PEG er Buried Bumper Syndrome (BBS). I BBS migrerer den interne fikseringsanordningen til PEG langs stomikanalen. Den indre fikseringsskiven blir dekket av mageslimhinnen, noe som fører til tap av åpenhet, fiksering av PEG og mulig lekkasje rundt PEG.

BBS kan behandles endoskopisk ved å dissekere det overgroende vevet med endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) kniver. En ny og alternativ tilnærming er bruken av Flamingo-enheten, som settes inn over PEG og deretter brukes til å radialt dissekere det overgroende vevet med en skjæretråd.

I denne studien sammenlignes begge metodene, standardmetoden ved bruk av en ESD-kniv og Flamingo-enheten, i en randomisert kontrollert åpen studie. Primært endepunkt er tiden som trengs for PEG-fjerning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopi bevist Buried Bumper Syndrome
  • PEG eller Jet-PEG

Ekskluderingskriterier:

  • Stor koagulasjonsforstyrrelse
  • Perkutan endoskopisk jejunostomi eller bruk av en ballongfast enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi
Buried Bumper Syndrome behandles ved å endoskopisk dissekere det overgrodde vevet med en endoskopisk submukosal disseksjonskniv.
Fremgangsmåte: Standard terapi
Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome med en endoskopisk submukosal disseksjonskniv
Eksperimentell: Flamingo-enhet
Flamingo-enheten brukes til behandling av Buried Bumper Syndrome.
Enhet: Flamingo-enhet
Endoskopisk behandling av Buried Bumper Syndrome med Flamingo-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for fjerning av PEG
Tidsramme: Vurdert på dag 1 (intervensjonsdag)
Vurdert på dag 1 (intervensjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Vurdert på dag 1
Vurdert på dag 1
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurderes under oppfølging i inntil ti dager
Vurderes under oppfølging i inntil ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Escape

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buried Bumper Syndrome

Kliniske studier på Standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere