Buried Bumper 综合征的内镜治疗：Flamingo 装置与标准疗法的比较 (ESCAPE)
2024年3月7日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
一项前瞻性随机对照多中心试验，用于评估 Flamingo 装置在内窥镜治疗 Buried Bumper 综合征中的作用。
经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 是一种为经口摄入不足的患者提供营养的方法。 PEG 的一种罕见但严重的并发症是 Buried Bumper 综合症 (BBS)。 在 BBS 中，PEG 的内部固定装置沿造口通道移动。 内固定盘被胃粘膜覆盖，这会导致失去通畅性、PEG 固定以及 PEG 周围可能的渗漏。
BBS 可以通过内窥镜粘膜下剥离 (ESD) 刀解剖过度生长的组织来进行内窥镜治疗。 一种新的替代方法是使用 Flamingo 装置，该装置插入 PEG 上，然后用于用切割线径向解剖过度生长的组织。
在这项研究中，这两种方法，即使用 ESD 刀的标准方法和 Flamingo 设备，在一项随机对照开放标签试验中进行了比较。 主要终点是去除 PEG 所需的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内窥镜检查证实埋地保险杠综合症
- PEG 或 Jet-PEG
排除标准：
- 主要凝血障碍
- 经皮内窥镜空肠造口术或球囊固定装置的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准疗法
Buried Bumper Syndrome 的治疗方法是使用内窥镜粘膜下剥离刀在内窥镜下解剖过度生长的组织。
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内镜黏膜下剥离刀治疗Buried Bumper综合征
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实验性的：火烈鸟装置
Flamingo 设备用于治疗 Buried Bumper 综合症。
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Flamingo 装置内窥镜治疗 Buried Bumper 综合症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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去除 PEG 的时间
大体时间：在第 1 天（干预日）进行评估
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在第 1 天（干预日）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功率
大体时间：第 1 天评估
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第 1 天评估
|
|
并发症
大体时间：在长达十天的随访期间进行评估
|
在长达十天的随访期间进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月8日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月11日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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