Tratamiento endoscópico del síndrome del parachoques enterrado: comparación del dispositivo Flamingo versus la terapia estándar (ESCAPE)
Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para la evaluación del dispositivo Flamingo en el tratamiento endoscópico del síndrome del parachoques enterrado.
La gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) es un método para la administración de nutrición para pacientes con ingesta oral insuficiente. Una complicación rara pero grave de PEG es el síndrome del parachoques enterrado (BBS). En BBS, el dispositivo de fijación interna de la PEG migra a lo largo del canal del estoma. El disco de fijación interna se cubre con mucosa gástrica, lo que provoca pérdida de permeabilidad, fijación de la PEG y posible fuga alrededor de la PEG.
El BBS se puede tratar endoscópicamente mediante la disección del tejido que crece demasiado con bisturíes de disección submucosa endoscópica (ESD). Un enfoque nuevo y alternativo es el uso del dispositivo Flamingo, que se inserta sobre el PEG y luego se usa para diseccionar radialmente el tejido que crece demasiado con un alambre de corte.
En este estudio, ambos métodos, el método estándar que utiliza un bisturí ESD y el dispositivo Flamingo, se comparan en un ensayo abierto, controlado y aleatorizado. El punto final primario es el tiempo necesario para la eliminación de PEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome del parachoques enterrado comprobado por endoscopia
- PEG o Jet-PEG
Criterio de exclusión:
- Trastorno mayor de la coagulación
- Yeyunostomía endoscópica percutánea o uso de un dispositivo fijo con balón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia estándar
El síndrome del parachoques enterrado se trata mediante la disección endoscópica del tejido demasiado grande con un bisturí de disección submucosa endoscópica.
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Tratamiento endoscópico del síndrome del parachoques enterrado con bisturí de disección submucosa endoscópica
|
|
Experimental: Dispositivo flamenco
El dispositivo Flamingo se utiliza para el tratamiento del síndrome del parachoques enterrado.
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Tratamiento Endoscópico del Síndrome del Parachoques Enterrado con el Dispositivo Flamingo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la eliminación de PEG
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 (día de la intervención)
|
Evaluado el día 1 (día de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Evaluado el día 1
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado durante el seguimiento de hasta diez días
|
Evaluado durante el seguimiento de hasta diez días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Escape
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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