このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SAVRまたはTF-TAVIを受けている患者における「TASQ」の検証 (TASQ)

2022年5月13日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

外科的大動脈弁置換術または経大腿経カテーテル大動脈弁移植術を受ける患者における「トロント大動脈弁狭窄症 QOL アンケート」の検証 TASQ レジストリ

TF-TAVI (n=120) および隔離された SAVR (n=120) を受けている選択的患者を含む、ヨーロッパの 5 か国とカナダ (トロント) での 3 か月のフォローアップを伴う前向き多施設多国籍登録、それぞれ、および治療のみを受けている50人の患者の対照群。 すべての患者グループは、5 つの異なる言語 (英語、フランス語、ドイツ語、イタリア語、スペイン語) で生活の質を評価するために、3 つの異なるアンケートに記入します。 これらの 1 つは、新しいアンケート、トロント大動脈弁狭窄 QoL (生活の質) アンケート (TASQ) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、大動脈弁狭窄症患者の研究で使用されている 2 つの心血管疾患 QoL スケールがあります。ミネソタ州心不全患者生活 (MLHF) アンケートとカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) です。

KCCQ は現在、増加している TAVI (経カテーテル大動脈弁移植) 患者集団の間で使用される唯一の引用された健康関連 (HR) QoL 検証済みスケールになりました。ただし、KCCQ に関する質問は、大動脈弁インターベンションを進める患者の懸念やライフスタイルを反映していません。 質問の多くは、それが検証された一般的な心臓集団による認識とは対照的に、この患者集団の健康に対する見方を反映していません。 ライフスタイル、活動、および興味に対する慢性疾患とその治療によって引き起こされる混乱を捉えることが重要です。それは、心理的に意味のある活動への干渉です。 この干渉は、病気の進行や治療によって、Illness Intrusiveness Scale などの一般的な尺度で変化することが指摘されています。

TAVI / SAVR (外科的大動脈弁置換術) 患者に対する KCCQ の有効性が限られているという問題があるため、症状項目がうっ血性心不全の元の使用から改訂されていないことに関連して、新しい独自の HR-QoL アンケートが提案されました。 Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) は、大動脈弁狭窄症患者の QOL の変化を測定するために設計された、健康に特化した測定ツールです。 この研究の目的は、この特定の患者集団でこのアンケートを検証することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona、イタリア、37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • ドイツ
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris、フランス、75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TF-TAVIを受けている120人の連続した患者、SAVRを受けている120人の患者、および治療を受けている50人の患者の対照群が登録されます。 すべての患者が戻ってくるわけではなく、フォローアップ中の損失が予想されるため、これは、TAVI と SAVR の両方で約 100 人の患者、医療管理で 40 人、または言語ごとに 48 人の患者になることになります。

説明

包含基準:

  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 年齢 > 18 歳
  • TAVIまたはSAVRの場合：エドワーズバルブを採用したASを治療する意向

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない患者
  • 重度の認知障害のある患者
  • 救急患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TAVI患者
大動脈弁狭窄症の治療としてTF（経大腿）TAVIを受けている患者
手順：タビ
経大腿経カテーテル大動脈弁移植
SAVR患者
大動脈弁狭窄症の治療として孤立した外科的弁置換術を受けている患者
手順：SAVR
孤立した外科的弁置換術
MM患者
大動脈弁狭窄症が医学的に管理されている患者
他の：んん
医療のみによる大動脈弁狭窄症の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12（Short Form 12）アンケートで評価した QoL の変化
時間枠：ベースライン検査から 3 か月
ポイントシステムを使用してSF12によって評価される生活の質の変化
ベースライン検査から 3 か月
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) によって評価された QoL の変化
時間枠：ベースライン検査から 3 か月
ポイントシステムを使用してKCCQによって評価された生活の質の変化
ベースライン検査から 3 か月
TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) によって評価された QoL の変化
時間枠：ベースライン検査から 3 か月
ポイントシステムを使用してTASQによって評価される生活の質の変化
ベースライン検査から 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間の QoL 変化の違い
時間枠：ベースライン検査から 3 か月
3 つの介入アーム間の QoL の変化の違い
ベースライン検査から 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Rima Styra, MD、University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • 主任研究者：Derk Frank, Prof.、UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • 主任研究者：Simon Kennon, MD、Barts Heart Centre, London, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2020年1月13日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月13日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPPM2017TASQ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タビの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する