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Validação do "TASQ" em Pacientes Submetidos a SAVR ou TF-TAVI (TASQ)

13 de maio de 2022 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validação do "Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto" em Pacientes Submetidos a Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica ou Implante de Valva Aórtica Transfemoral Transcateter O Registro TASQ

Registro prospectivo, multicêntrico, multinacional com seguimento de 3 meses, em cinco países europeus e Canadá (Toronto), com pacientes eletivos submetidos a TF-TAVI (n=120) e SAVR isolado (n=120), respectivamente e um grupo controle de 50 pacientes recebendo apenas tratamento médico. Todos os grupos de pacientes preencherão três questionários diferentes para avaliar a qualidade de vida em 5 idiomas diferentes (inglês, francês, alemão, italiano e espanhol). Um deles será um novo questionário, o questionário Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) (TASQ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, existem duas escalas de qualidade de vida em doenças cardiovasculares que têm sido utilizadas em estudos de pacientes com estenose aórtica - o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

O KCCQ agora se tornou a única escala validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HR) citada para uso entre uma população crescente de pacientes com TAVI (Implante transcateter de válvula aórtica); no entanto, as perguntas do KCCQ não refletem as preocupações e o estilo de vida dos pacientes que se submetem à intervenção na válvula aórtica. Muitas das perguntas não refletem a perspectiva de bem-estar dessa população de pacientes, em contraste com as percepções da população cardíaca geral na qual foi validada. É importante captar as perturbações causadas por uma doença crônica e seu tratamento nos estilos de vida, atividades e interesses; isso é interferência com atividade psicologicamente significativa. Observou-se que essa interferência varia de acordo com o processo da doença e o tratamento por meio de escalas gerais, como a Escala de Intrusão de Doenças.

Devido a questões de validade limitada do KCCQ para TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) pacientes relacionados a itens de sintomas não sendo revisados ​​de seu uso original para insuficiência cardíaca congestiva, um novo questionário HR-QoL original foi proposto: The "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) é uma ferramenta de medição específica de saúde projetada para medir mudanças na qualidade de vida em pacientes com estenose aórtica. O objetivo deste estudo é validar este questionário nesta população específica de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
      • Massy, França, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, França, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
      • Florence, Itália, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Itália, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos 120 pacientes consecutivos submetidos a TF-TAVI, 120 pacientes submetidos a SAVR e um grupo controle de 50 pacientes recebendo tratamento médico. Devido a uma perda esperada durante o acompanhamento com nem todos os pacientes retornando, isso resultará em cerca de 100 pacientes para TAVI e SAVR e 40 para tratamento médico ou 48 por idioma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose aórtica grave
  • idade > 18 anos
  • em caso de TAVI ou SAVR: intenção de tratar o SA com válvula Edwards

Critério de exclusão:

  • pacientes que não fornecem consentimento informado
  • pacientes com comprometimento cognitivo importante
  • pacientes de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes TAVI
pacientes submetidos a TAVI TF (transfemoral) como tratamento para estenose aórtica
Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter
Pacientes SAVR
pacientes submetidos a troca valvar cirúrgica isolada como tratamento para estenose aórtica
substituição de válvula cirúrgica isolada
Pacientes com MM
pacientes nos quais a estenose aórtica é tratada clinicamente
gestão da estenose aórtica apenas por tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF12 (Formulário curto 12)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo SF12 usando um sistema de pontos
3 meses a partir do exame inicial
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ usando um sistema de pontos
3 meses a partir do exame inicial
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo TASQ (Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo TASQ usando um sistema de pontos
3 meses a partir do exame inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os braços
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os três braços de intervenção
3 meses a partir do exame inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Investigador principal: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Investigador principal: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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