- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186339
Validação do "TASQ" em Pacientes Submetidos a SAVR ou TF-TAVI (TASQ)
Validação do "Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto" em Pacientes Submetidos a Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica ou Implante de Valva Aórtica Transfemoral Transcateter O Registro TASQ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, existem duas escalas de qualidade de vida em doenças cardiovasculares que têm sido utilizadas em estudos de pacientes com estenose aórtica - o questionário Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
O KCCQ agora se tornou a única escala validada de qualidade de vida relacionada à saúde (HR) citada para uso entre uma população crescente de pacientes com TAVI (Implante transcateter de válvula aórtica); no entanto, as perguntas do KCCQ não refletem as preocupações e o estilo de vida dos pacientes que se submetem à intervenção na válvula aórtica. Muitas das perguntas não refletem a perspectiva de bem-estar dessa população de pacientes, em contraste com as percepções da população cardíaca geral na qual foi validada. É importante captar as perturbações causadas por uma doença crônica e seu tratamento nos estilos de vida, atividades e interesses; isso é interferência com atividade psicologicamente significativa. Observou-se que essa interferência varia de acordo com o processo da doença e o tratamento por meio de escalas gerais, como a Escala de Intrusão de Doenças.
Devido a questões de validade limitada do KCCQ para TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) pacientes relacionados a itens de sintomas não sendo revisados de seu uso original para insuficiência cardíaca congestiva, um novo questionário HR-QoL original foi proposto: The "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) é uma ferramenta de medição específica de saúde projetada para medir mudanças na qualidade de vida em pacientes com estenose aórtica. O objetivo deste estudo é validar este questionário nesta população específica de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON 5MG 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Juan Canalejo Coruna
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Massy, França, 91300
- Hospital Jacques Cartier
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Paris, França, 75018
- Bichat Hospital - Claude-Bernard
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Florence, Itália, 50134
- Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
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Verona, Itália, 37126
- Department of Medicine, University of Verona
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London, Reino Unido, EC1A7BE
- Barts Heart Centre
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose aórtica grave
- idade > 18 anos
- em caso de TAVI ou SAVR: intenção de tratar o SA com válvula Edwards
Critério de exclusão:
- pacientes que não fornecem consentimento informado
- pacientes com comprometimento cognitivo importante
- pacientes de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes TAVI
pacientes submetidos a TAVI TF (transfemoral) como tratamento para estenose aórtica
|
Implante de válvula aórtica transfemoral transcateter
|
Pacientes SAVR
pacientes submetidos a troca valvar cirúrgica isolada como tratamento para estenose aórtica
|
substituição de válvula cirúrgica isolada
|
Pacientes com MM
pacientes nos quais a estenose aórtica é tratada clinicamente
|
gestão da estenose aórtica apenas por tratamento médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF12 (Formulário curto 12)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo SF12 usando um sistema de pontos
|
3 meses a partir do exame inicial
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo KCCQ usando um sistema de pontos
|
3 meses a partir do exame inicial
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo TASQ (Questionário de Qualidade de Vida de Estenose Aórtica de Toronto)
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo TASQ usando um sistema de pontos
|
3 meses a partir do exame inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os braços
Prazo: 3 meses a partir do exame inicial
|
Diferença na mudança na qualidade de vida entre os três braços de intervenção
|
3 meses a partir do exame inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
- Investigador principal: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
- Investigador principal: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frank D, Kennon S, Bonaros N, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini FL, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Cuenca Castillo JJ, Garcia B, Kurucova J, Thoenes M, Luske C, Bramlage P, Styra R. Trial protocol for the validation of the 'Toronto Aortic Stenosis Quality of Life (TASQ) Questionnaire' in patients undergoing surgical aortic valve replacement (SAVR) or transfemoral (TF) transcatheter aortic valve implantation (TAVI): the TASQ registry. Open Heart. 2019 May 21;6(1):e001008. doi: 10.1136/openhrt-2019-001008. eCollection 2019.
- Frank D, Kennon S, Bonaros N, Stastny L, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini F, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Castillo JJC, Garcia Del Blanco B, Deutsch C, Sykorova L, Kurucova J, Thoenes M, Luske CM, Bramlage P, Styra R. Aortic valve replacement: validation of the Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):270-279. doi: 10.1002/ehf2.12961. Epub 2020 Nov 18.
- Kennon S, Styra R, Bonaros N, Stastny L, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini FL, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Cuenca Castillo JJ, Garcia B, Deutsch C, Sykorova L, Kurucova J, Thoenes M, Luske C, Bramlage P, Frank D. Quality of life after transcatheter or surgical aortic valve replacement using the Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001821. doi: 10.1136/openhrt-2021-001821.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPM2017TASQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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