Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "TASQ" érvényesítése SAVR vagy TF-TAVI kezelés alatt álló betegeknél (TASQ)

2022. május 13. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

A "Toronto Aorta stenosis Életminőség Kérdőív" validálása sebészeti aortabillentyű cserén vagy transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél A TASQ regiszter

Prospektív, több központból álló, többnemzetiségű regiszter 3 hónapos követéssel, öt európai országban és Kanadában (Toronto), TF-TAVI-n (n=120) és izolált SAVR-n (n=120) átesett betegekkel, illetve egy 50 fős, csak orvosi kezelésben részesülő betegből álló kontrollcsoport. Minden betegcsoport három különböző kérdőívet tölt ki az életminőség felmérésére 5 különböző nyelven (angol, francia, német, olasz és spanyol). Ezek egyike egy új kérdőív lesz, a Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) kérdőív (TASQ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg két szív- és érrendszeri betegségek QoL skála létezik, amelyeket aorta szűkületben szenvedő betegek vizsgálataiban használnak: a Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) kérdőívet és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kérdőívet.

A KCCQ mára az egyetlen hivatkozott egészséggel kapcsolatos (HR) QoL-val hitelesített skála a növekvő TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) betegpopuláció körében; a KCCQ-val kapcsolatos kérdések azonban nem tükrözik az aortabillentyű beavatkozásra váró betegek aggodalmait és életmódját. A kérdések közül sok nem tükrözi ennek a betegpopulációnak a jóléti perspektíváját, ellentétben az általános szívpopuláció észlelésével, amely alapján ezt validálták. Fontos megragadni a krónikus betegség okozta zavarokat és kezelését az életmódban, tevékenységben és érdeklődési körben; vagyis a pszichológiailag értelmes tevékenységbe való beavatkozás. Megállapították, hogy ez az interferencia a betegség folyamatától és a kezeléstől függően általános skálák szerint változik, mint például az Illness Intrusiveness Scale.

A TAVI/SAVR (sebészeti aortabillentyű csere) betegeknél alkalmazott KCCQ korlátozott érvényessége miatt a pangásos szívelégtelenség esetén használt tünetelemekkel kapcsolatban, ezért új, eredeti HR-QoL kérdőívet javasoltak: A "Toronto Aortic" A Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) egy egészségspecifikus mérőeszköz, amelyet az aorta szűkületben szenvedő betegek életminőségében bekövetkezett változások mérésére terveztek. A tanulmány célja ennek a kérdőívnek a validálása ebben a specifikus betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

272

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Franciaország
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Németország
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

120 egymást követő, TF-TAVI-n áteső, 120 SAVR-en áteső beteget és egy 50 fős, orvosi kezelésben részesülő betegből álló kontrollcsoportot vesznek fel. Az utánkövetés során várható veszteség miatt, mivel nem minden beteg tér vissza, ez körülbelül 100 beteget eredményez mind a TAVI, mind a SAVR esetében, és 40 az orvosi kezelésben, illetve 48 beteg nyelvenként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos aorta szűkület
  • életkor > 18 év
  • TAVI vagy SAVR esetén: az AS kezelésének szándéka Edwards szelep alkalmazásával

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezést nem adó betegek
  • súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • sürgősségi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TAVI betegek
TF (transzfemorális) TAVI-n átesett betegek az aorta szűkületének kezelésére
Eljárás: TAVI
transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetés
SAVR betegek
az aorta szűkületének kezeléseként izolált sebészeti billentyűcserén áteső betegek
Eljárás: SAVR
izolált sebészeti szelepcsere
MM betegek
olyan betegek, akiknél az aorta szűkületét orvosilag kezelik
Egyéb: MM
az aorta szűkületének kezelése kizárólag orvosi kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az SF12 (rövid forma 12) kérdőív alapján
Időkeret: 3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változása, amelyet az SF12 pontrendszerrel értékel
3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változása a KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) által értékelve
Időkeret: 3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változása a KCCQ által pontrendszerrel értékelve
3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változása a TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) által értékelve
Időkeret: 3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változása a TASQ által pontrendszerrel értékelve
3 hónap a kiindulási vizsgálattól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a QoL változásában a karok között
Időkeret: 3 hónap a kiindulási vizsgálattól
Az életminőség változásának különbsége a három intervenciós kar között
3 hónap a kiindulási vizsgálattól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Kutatásvezető: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Kutatásvezető: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPPM2017TASQ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a TAVI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel