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在接受 SAVR 或 TF-TAVI 的患者中验证“TASQ” (TASQ)

2022年5月13日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

在接受外科主动脉瓣置换术或经股动脉经导管主动脉瓣植入术的患者中验证“多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷” TASQ 登记处

前瞻性、多中心、多国登记，随访 3 个月，在五个欧洲国家和加拿大（多伦多），选择性患者接受 TF-TAVI (n=120) 和孤立的 SAVR (n=120)，分别和对照组 50 名仅接受药物治疗的患者。 所有患者组将使用 5 种不同的语言（英语、法语、德语、意大利语和西班牙语）填写三份不同的问卷，以评估生活质量。 其中之一是一份新问卷，即多伦多主动脉瓣狭窄 QoL（生活质量）问卷 (TASQ)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前，有两种心血管疾病 QoL 量表已用于主动脉瓣狭窄患者的研究——明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 问卷和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)。

KCCQ 现已成为唯一被引用的健康相关 (HR) QoL 验证量表，用于不断增长的 TAVI（经导管主动脉瓣植入术）患者群体；然而，关于 KCCQ 的问题并未反映出进行主动脉瓣介入治疗的患者的担忧和生活方式。 许多问题并未反映该患者群体对幸福感的看法，这与对其进行验证的一般心脏人群的看法形成对比。 重要的是要了解慢性病及其治疗对生活方式、活动和兴趣造成的破坏；这是对具有心理意义的活动的干扰。 已经注意到，这种干扰因疾病过程和一般量表（如疾病侵入量表）的治疗而异。

由于 KCCQ 对 TAVI / SAVR（外科主动脉瓣置换术）患者的有效性有限，与症状项目相关的问题未从其最初用于充血性心力衰竭进行修订，因此提出了新的原始 HR-QoL 问卷：“多伦多主动脉狭窄生活质量问卷”(TASQ) 是一种特定于健康的测量工具，旨在测量主动脉瓣狭窄患者生活质量的变化。 本研究的目的是在这一特定患者群体中验证该问卷。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

272

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 德国
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona、意大利、37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris、法国、75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • 英国
      • London、英国、EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 120 名接受 TF-TAVI 的连续患者、120 名接受 SAVR 的患者和 50 名接受药物治疗的对照组。 由于在随访期间预计会丢失，并非所有患者都返回，这将导致 TAVI 和 SAVR 大约 100 名患者，医疗管理 40 名患者或每种语言 48 名患者。

描述

纳入标准：

  • 严重的主动脉瓣狭窄
  • 年龄 > 18 岁
  • 如果是 TAVI 或 SAVR：打算使用 Edwards 瓣膜治疗 AS

排除标准：

  • 未提供知情同意的患者
  • 严重认知障碍患者
  • 急诊病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TAVI患者
接受 TF（经股动脉）TAVI 治疗主动脉瓣狭窄的患者
程序：TAVI
经股动脉经导管主动脉瓣植入术
SAVR患者
接受单独手术瓣膜置换术治疗主动脉瓣狭窄的患者
程序：SAVR
隔离手术瓣膜置换术
MM患者
主动脉瓣狭窄接受药物治疗的患者
其他：毫米
仅通过药物治疗主动脉瓣狭窄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF12（简表 12）调查问卷评估的 QoL 变化
大体时间：基线检查后 3 个月
SF12 使用积分系统评估的生活质量变化
基线检查后 3 个月
通过 KCCQ（堪萨斯城心肌病问卷）评估的生活质量变化
大体时间：基线检查后 3 个月
KCCQ 使用积分系统评估的生活质量变化
基线检查后 3 个月
TASQ（多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷）评估的 QoL 变化
大体时间：基线检查后 3 个月
TASQ 使用积分系统评估的生活质量变化
基线检查后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两臂之间 QoL 变化的差异
大体时间：基线检查后 3 个月
三个干预组之间 QoL 变化的差异
基线检查后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

合作者

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Rima Styra, MD、University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • 首席研究员：Derk Frank, Prof.、UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • 首席研究员：Simon Kennon, MD、Barts Heart Centre, London, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月8日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2020年1月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月13日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPPM2017TASQ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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