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Validierung des „TASQ“ bei Patienten, die sich einer SAVR oder TF-TAVI unterziehen (TASQ)

13. Mai 2022 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validierung des „Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire“ bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz oder einer transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen Das TASQ-Register

Prospektives, multizentrisches, multinationales Register mit einem Follow-up von 3 Monaten in fünf europäischen Ländern und Kanada (Toronto), mit elektiven Patienten, die sich einer TF-TAVI (n = 120) und einer isolierten SAVR (n = 120) unterziehen, jeweils und eine Kontrollgruppe von 50 Patienten, die nur medizinisch behandelt wurden. Alle Patientengruppen füllen drei verschiedene Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität in fünf verschiedenen Sprachen (Englisch, Französisch, Deutsch, Italienisch und Spanisch) aus. Einer davon wird ein neuer Fragebogen sein, der Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) Questionnaire (TASQ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zwei QoL-Skalen für kardiovaskuläre Erkrankungen, die in Studien an Patienten mit Aortenstenose verwendet wurden – der Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Questionnaire und der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Der KCCQ ist jetzt die einzige zitierte validierte Skala für die gesundheitsbezogene (HR) QoL zur Verwendung bei einer wachsenden TAVI-Patientenpopulation (Transkatheter-Aortenklappenimplantation). Fragen zum KCCQ spiegeln jedoch nicht die Bedenken und den Lebensstil von Patienten wider, die sich für eine Aortenklappenintervention entscheiden. Viele der Fragen spiegeln nicht die Sichtweise des Wohlbefindens dieser Patientenpopulation wider, im Gegensatz zu den Wahrnehmungen der allgemeinen Herzpopulation, für die sie validiert wurden. Es ist wichtig, die Störungen zu erfassen, die durch eine chronische Krankheit und ihre Behandlung von Lebensstilen, Aktivitäten und Interessen verursacht werden; das ist ein Eingriff in psychologisch bedeutsame Aktivitäten. Es wurde festgestellt, dass diese Interferenz je nach Krankheitsprozess und Behandlung nach allgemeinen Skalen wie der Illness Intrusiveness Scale variiert.

Aufgrund der begrenzten Aussagekraft des KCCQ für TAVI/SAVR-Patienten (chirurgischer Aortenklappenersatz) im Zusammenhang mit Symptomelementen, die nicht von ihrer ursprünglichen Verwendung für dekompensierte Herzinsuffizienz überarbeitet wurden, wurde ein neuer ursprünglicher HR-QoL-Fragebogen vorgeschlagen: Der „Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) ist ein gesundheitsspezifisches Messinstrument, das entwickelt wurde, um Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten mit Aortenstenose zu messen. Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Fragebogen in dieser speziellen Patientenpopulation zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

120 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer TF-TAVI unterziehen, 120 Patienten, die sich einer SAVR unterziehen, und eine Kontrollgruppe von 50 Patienten, die eine medizinische Behandlung erhalten, werden aufgenommen. Aufgrund eines erwarteten Verlusts während der Nachsorge, bei dem nicht alle Patienten zurückkehren, führt dies zu etwa 100 Patienten für TAVI und SAVR und 40 für das medizinische Management oder 48 pro Sprache.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Aortenstenose
  • Alter > 18 Jahre
  • bei TAVI oder SAVR: Absicht, die AS mit einer Edwards-Klappe zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Notfallpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI-Patienten
Patienten, die sich einer TF (transfemoralen) TAVI zur Behandlung der Aortenstenose unterziehen
Verfahren: TAVI
transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation
SAVR-Patienten
Patienten, die sich zur Behandlung der Aortenstenose einem isolierten chirurgischen Klappenersatz unterziehen
Verfahren: SAVR
isolierter chirurgischer Klappenersatz
MM-Patienten
Patienten, bei denen die Aortenstenose medizinisch behandelt wird
Sonstiges: MM
Behandlung der Aortenstenose nur durch medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der QoL, wie mit dem Fragebogen SF12 (Short Form 12) bewertet
Zeitfenster: 3 Monate ab Grunduntersuchung
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den SF12 anhand eines Punktesystems
3 Monate ab Grunduntersuchung
Veränderung der Lebensqualität gemäß KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate ab Grunduntersuchung
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das KCCQ anhand eines Punktesystems
3 Monate ab Grunduntersuchung
Veränderung der Lebensqualität gemäß TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Zeitfenster: 3 Monate ab Grunduntersuchung
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die TASQ anhand eines Punktesystems
3 Monate ab Grunduntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der QoL zwischen den Armen
Zeitfenster: 3 Monate ab Grunduntersuchung
Unterschied in der Veränderung der QoL zwischen den drei Interventionsarmen
3 Monate ab Grunduntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Hauptermittler: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPM2017TASQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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