Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация «TASQ» у пациентов, перенесших SAVR или TF-TAVI (TASQ)

13 мая 2022 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Валидация «Опросника качества жизни при аортальном стенозе Торонто» у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана или трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана Реестр TASQ

Проспективный, многоцентровый, многонациональный регистр с последующим наблюдением в течение 3 месяцев в пяти европейских странах и Канаде (Торонто), с выборочными пациентами, которым выполняли TF-TAVI (n = 120) и изолированный SAVR (n = 120), соответственно и контрольная группа из 50 пациентов, получавших только медикаментозное лечение. Все группы пациентов заполнят три разных анкеты для оценки качества жизни на 5 разных языках (английском, французском, немецком, итальянском и испанском). Одним из них будет новый опросник, опросник QoL (качества жизни) по стенозу аорты в Торонто (TASQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время существуют две шкалы оценки качества жизни сердечно-сосудистых заболеваний, которые использовались в исследованиях пациентов с аортальным стенозом: Миннесотская шкала жизни с сердечной недостаточностью (MLHF) и Канзас-Сити-анкета кардиомиопатии (KCCQ).

KCCQ в настоящее время стал единственной цитируемой шкалой качества жизни, связанной со здоровьем (HR), для использования среди растущей популяции пациентов с TAVI (транскатетерной имплантацией аортального клапана); однако вопросы по KCCQ не отражают опасения и образ жизни пациентов, которым предстоит вмешательство на аортальном клапане. Многие из вопросов не отражают точку зрения этой популяции пациентов на благополучие в отличие от восприятия общей кардиологической популяции, на которой она была подтверждена. Важно фиксировать нарушения, вызванные хроническим заболеванием и его лечением, в образе жизни, деятельности и интересах; то есть вмешательство в психологически осмысленную деятельность. Было отмечено, что это вмешательство варьируется в зависимости от процесса заболевания и лечения по общим шкалам, таким как шкала интрузивности болезни.

Из-за проблем ограниченной достоверности KCCQ для пациентов с TAVI/SAVR (хирургической заменой аортального клапана), связанных с элементами симптомов, которые не были пересмотрены по сравнению с их первоначальным использованием при застойной сердечной недостаточности, был предложен новый оригинальный опросник HR-QoL: «Toronto Aortic «Опросник качества жизни при стенозе» (TASQ) — это специальный инструмент для измерения состояния здоровья, предназначенный для измерения изменений качества жизни у пациентов с аортальным стенозом. Целью данного исследования является валидация этого опросника в этой конкретной популяции пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Италия, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Франция, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены 120 последовательных пациентов, перенесших TF-TAVI, 120 пациентов, перенесших SAVR, и контрольная группа из 50 пациентов, получающих лечение. Из-за ожидаемой потери во время последующего наблюдения, когда не все пациенты вернутся, это приведет к тому, что около 100 пациентов будут как для TAVI, так и для SAVR, и 40 для медикаментозного лечения или 48 для каждого языка.

Описание

Критерии включения:

  • тяжелый аортальный стеноз
  • возраст > 18 лет
  • в случае TAVI или SAVR: намерение лечить АС с помощью клапана Эдвардса

Критерий исключения:

  • пациенты, не предоставившие информированное согласие
  • пациенты с серьезными когнитивными нарушениями
  • неотложные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты TAVI
пациенты, перенесшие TF (трансфеморальную) TAVI в качестве лечения аортального стеноза
Процедура: ТАВИ
Трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациенты с САВР
пациенты, перенесшие изолированную хирургическую замену клапана в качестве лечения аортального стеноза
Процедура: САВР
изолированная хирургическая замена клапана
Пациенты с ММ
пациенты, у которых аортальный стеноз лечится медикаментозно
Другой: Мм
лечение аортального стеноза только медикаментозным лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни согласно опроснику SF12 (краткая форма 12)
Временное ограничение: Через 3 месяца после базового обследования
Изменение качества жизни по шкале SF12 с использованием балльной системы
Через 3 месяца после базового обследования
Изменение качества жизни по оценке KCCQ (опросник кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: Через 3 месяца после базового обследования
Изменение качества жизни по оценке KCCQ с использованием балльной системы
Через 3 месяца после базового обследования
Изменение качества жизни по оценке TASQ (опросник качества жизни при стенозе аорты в Торонто)
Временное ограничение: Через 3 месяца после базового обследования
Изменение качества жизни по шкале TASQ с использованием балльной системы
Через 3 месяца после базового обследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении качества жизни между группами
Временное ограничение: Через 3 месяца после базового обследования
Разница в изменении качества жизни между тремя группами вмешательства
Через 3 месяца после базового обследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Главный следователь: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Главный следователь: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPPM2017TASQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться