Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af "TASQ" hos patienter, der gennemgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)

13. maj 2022 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validering af "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos patienter, der gennemgår kirurgisk aortaklapudskiftning eller transfemoral transkateter aortaklapimplantation TASQ Registry

Prospektivt, multicenter, multinationalt register med en opfølgning på 3 måneder, i fem europæiske lande og Canada (Toronto), med elektive patienter, der gennemgår TF-TAVI (n=120) og isoleret SAVR (n=120), og en kontrolgruppe på 50 patienter, der kun modtager medicinsk behandling. Alle patientgrupper vil udfylde tre forskellige spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet på 5 forskellige sprog (engelsk, fransk, tysk, italiensk og spansk). Et af disse vil være et nyt spørgeskema, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) spørgeskema (TASQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der to kardiovaskulære sygdoms QoL-skalaer, som er blevet brugt i undersøgelser af patienter med aortastenose - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskemaet og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ er nu blevet den eneste citerede sundhedsrelaterede (HR) QoL-validerede skala til brug blandt en voksende TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) patientpopulation; spørgsmål om KCCQ afspejler dog ikke bekymringerne og livsstilen hos patienter, der går videre til aortaklapintervention. Mange af spørgsmålene afspejler ikke denne patientpopulations perspektiv på velvære i modsætning til opfattelser fra den generelle hjertepopulation, som det blev valideret på. Det er vigtigt at indfange forstyrrelserne forårsaget af en kronisk sygdom og dens behandling på livsstil, aktiviteter og interesser; det er forstyrrelse af psykologisk meningsfuld aktivitet. Det er blevet bemærket, at denne interferens varierer afhængigt af sygdomsproces og behandling efter generelle skalaer, såsom Illness Intrusiveness Scale.

På grund af problemer med begrænset gyldighed af KCCQ for TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) patienter relateret til symptomelementer, der ikke blev revideret fra deres oprindelige brug for kongestiv hjertesvigt, blev et nyt originalt HR-QoL spørgeskema foreslået: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) er et sundhedsspecifikt måleværktøj designet til at måle ændringer i livskvalitet hos aortastenosepatienter. Formålet med denne undersøgelse er at validere dette spørgeskema i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 på hinanden følgende patienter, der gennemgår TF-TAVI, 120 patienter, der gennemgår SAVR, og en kontrolgruppe på 50 patienter, der modtager medicinsk behandling, vil blive indskrevet. På grund af et forventet tab under opfølgning, hvor ikke alle patienter vender tilbage, vil dette resultere i omkring 100 patienter til både TAVI og SAVR og 40 til medicinsk behandling eller 48 per sprog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig aortastenose
  • alder > 18 år
  • i tilfælde af TAVI eller SAVR: intention om at behandle AS ved at anvende en Edwards-ventil

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke giver informeret samtykke
  • patienter med stor kognitiv svækkelse
  • akutpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVI patienter
patienter, der gennemgår TF (transfemoral) TAVI som behandling for aortastenosen
Procedure: TAVI
transfemoral transkateter aortaklapimplantation
SAVR patienter
patienter, der gennemgår isoleret kirurgisk klapudskiftning som behandling for aortastenosen
Procedure: SAVR
isoleret kirurgisk ventiludskiftning
MM patienter
patienter, hvor aortastenosen behandles medicinsk
Andet: MM
behandling af aortastenose udelukkende ved medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL som vurderet af SF12 (Short Form 12) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af SF12 ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i QoL som vurderet af KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af KCCQ ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i QoL som vurderet af TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af TASQ ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i QoL mellem arme
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Forskel i ændring i QoL mellem de tre interventionsarme
3 måneder fra baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Ledende efterforsker: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPPM2017TASQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner