Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación del "TASQ" en pacientes sometidos a SAVR o TF-TAVI (TASQ)

13 de mayo de 2022 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validación del "Cuestionario de calidad de vida de la estenosis aórtica de Toronto" en pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica The TASQ Registry

Registro prospectivo, multicéntrico, multinacional con un seguimiento de 3 meses, en cinco países europeos y Canadá (Toronto), con pacientes electivos sometidos a TF-TAVI (n=120) y SAVR aislado (n=120), respectivamente y un grupo control de 50 pacientes que recibieron tratamiento médico únicamente. Todos los grupos de pacientes completarán tres cuestionarios diferentes para evaluar la calidad de vida en 5 idiomas diferentes (inglés, francés, alemán, italiano y español). Uno de ellos será un nuevo cuestionario, el cuestionario Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) (TASQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, hay dos escalas de CdV de enfermedades cardiovasculares que se han utilizado en estudios de pacientes con estenosis aórtica: el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) y el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).

El KCCQ se ha convertido ahora en la única escala validada de calidad de vida relacionada con la salud (HR, por sus siglas en inglés) citada para su uso entre una población creciente de pacientes con TAVI (implante transcatéter de válvula aórtica); sin embargo, las preguntas del KCCQ no reflejan las preocupaciones y el estilo de vida de los pacientes que se someten a una intervención de la válvula aórtica. Muchas de las preguntas no reflejan la perspectiva de bienestar de esta población de pacientes en contraste con las percepciones de la población cardiaca general sobre la que se validó. Es importante captar las perturbaciones que provoca una enfermedad crónica y su tratamiento en los estilos de vida, actividades e intereses; eso es interferencia con la actividad psicológicamente significativa. Se ha observado que esta interferencia varía según el proceso de la enfermedad y el tratamiento según escalas generales como la Escala de Intrusión de la Enfermedad.

Debido a problemas de validez limitada del KCCQ para pacientes con TAVI/SAVR (reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica) relacionados con los elementos de síntomas que no se revisaron de su uso original para la insuficiencia cardíaca congestiva, se propuso un nuevo cuestionario original de HR-QoL: el "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) es una herramienta de medición específica de la salud diseñada para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes con estenosis aórtica. El objetivo de este estudio es validar este cuestionario en esta población específica de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

272

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, España, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán 120 pacientes consecutivos sometidos a TF-TAVI, 120 pacientes sometidos a SAVR y un grupo de control de 50 pacientes que recibirán tratamiento médico. Debido a una pérdida esperada durante el seguimiento con no todos los pacientes regresando, esto resultará en alrededor de 100 pacientes para TAVI y SAVR y 40 para manejo médico o 48 por idioma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis aórtica severa
  • edad > 18 años
  • en caso de TAVI o SAVR: intención de tratar el AS empleando una válvula Edwards

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no dan su consentimiento informado
  • pacientes con deterioro cognitivo importante
  • pacientes de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes TAVI
pacientes sometidos a TAVI TF (transfemoral) como tratamiento de la estenosis aórtica
Procedimiento: TAVI
implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral
Pacientes con SAVR
pacientes sometidos a reemplazo valvular quirúrgico aislado como tratamiento de la estenosis aórtica
Procedimiento: SAVR
reemplazo valvular quirúrgico aislado
Pacientes con MM
pacientes en los que la estenosis aórtica se trata médicamente
Otro: Milímetro
manejo de la estenosis aórtica solo con tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario SF12 (formulario corto 12)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el examen inicial
Cambio en la calidad de vida evaluado por el SF12 utilizando un sistema de puntos
3 meses desde el examen inicial
Cambio en la calidad de vida evaluado por KCCQ (Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el examen inicial
Cambio en la calidad de vida evaluado por el KCCQ mediante un sistema de puntos
3 meses desde el examen inicial
Cambio en la calidad de vida evaluado por TASQ (Cuestionario de calidad de vida de estenosis aórtica de Toronto)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el examen inicial
Cambio en la calidad de vida evaluado por el TASQ utilizando un sistema de puntos
3 meses desde el examen inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio de la calidad de vida entre los brazos
Periodo de tiempo: 3 meses desde el examen inicial
Diferencia en el cambio de la calidad de vida entre los tres brazos de intervención
3 meses desde el examen inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Investigador principal: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Investigador principal: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPPM2017TASQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAVI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir