Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validation du "TASQ" chez les patients sous SAVR ou TF-TAVI (TASQ)

13 mai 2022 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validation du "Questionnaire sur la qualité de vie de la sténose aortique de Toronto" chez les patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique ou une implantation transfémorale de la valve aortique transcathéter The TASQ Registry

Registre prospectif, multicentrique, multinational avec un suivi de 3 mois, dans cinq pays européens et au Canada (Toronto), avec des patients électifs sous TF-TAVI (n=120) et SAVR isolé (n=120), respectivement et un groupe témoin de 50 patients recevant uniquement un traitement médical. Tous les groupes de patients rempliront trois questionnaires différents pour évaluer la qualité de vie dans 5 langues différentes (anglais, français, allemand, italien et espagnol). L'un d'entre eux sera un nouveau questionnaire, le Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) questionnaire (TASQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il existe deux échelles de qualité de vie des maladies cardiovasculaires qui ont été utilisées dans des études sur des patients atteints de sténose aortique - le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) et le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Le KCCQ est maintenant devenu la seule échelle validée de qualité de vie liée à la santé (HR) citée pour une utilisation parmi une population croissante de patients TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) ; cependant, les questions du KCCQ ne reflètent pas les préoccupations et le mode de vie des patients qui subissent une intervention valvulaire aortique. De nombreuses questions ne reflètent pas la perspective de bien-être de cette population de patients contrairement aux perceptions de la population cardiaque générale sur laquelle elle a été validée. Il est important de saisir les perturbations causées par une maladie chronique et son traitement sur les modes de vie, les activités et les intérêts ; c'est une interférence avec une activité psychologiquement significative. Il a été noté que cette interférence varie selon le processus de la maladie et le traitement par des échelles générales telles que l'échelle d'intrusion de la maladie.

En raison de problèmes de validité limitée du KCCQ pour les patients TAVI / SAVR (remplacement chirurgical de la valve aortique) liés à des éléments de symptômes non révisés par rapport à leur utilisation d'origine pour l'insuffisance cardiaque congestive, un nouveau questionnaire HR-QoL original a été proposé : le "Toronto Aortic Valve Le questionnaire sur la qualité de vie de la sténose (TASQ) est un outil de mesure spécifique à la santé conçu pour mesurer les changements dans la qualité de vie des patients atteints de sténose aortique. Le but de cette étude est de valider ce questionnaire dans cette population spécifique de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

272

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • France
      • Massy, France, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italie, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

120 patients consécutifs subissant TF-TAVI, 120 patients subissant SAVR et un groupe témoin de 50 patients recevant un traitement médical seront inscrits. En raison d'une perte attendue au cours du suivi, tous les patients ne revenant pas, cela se traduira par environ 100 patients pour le TAVI et le SAVR et 40 pour la prise en charge médicale ou 48 par langue.

La description

Critère d'intégration:

  • sténose aortique sévère
  • âge > 18 ans
  • en cas de TAVI ou SAVR : intention de traiter le SA avec une valve Edwards

Critère d'exclusion:

  • patients ne donnant pas leur consentement éclairé
  • patients atteints de troubles cognitifs majeurs
  • patients d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TAVI
patients subissant un TAVI TF (transfémoral) comme traitement de la sténose aortique
Procédure: TAAVI
implantation de valve aortique par transcathéter transfémoral
Patients SAVR
patients subissant un remplacement valvulaire chirurgical isolé comme traitement de la sténose aortique
Procédure: SAVR
remplacement valvulaire chirurgical isolé
Patients MM
patients chez qui la sténose aortique est prise en charge médicalement
Autre: MM
prise en charge de la sténose aortique par traitement médical uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF12 (Short Form 12)
Délai: 3 mois à compter de l'examen initial
Modification de la qualité de vie évaluée par le SF12 à l'aide d'un système de points
3 mois à compter de l'examen initial
Modification de la qualité de vie évaluée par le KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Délai: 3 mois à compter de l'examen initial
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par le KCCQ à l'aide d'un système de points
3 mois à compter de l'examen initial
Modification de la qualité de vie évaluée par le TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Délai: 3 mois à compter de l'examen initial
Modification de la qualité de vie évaluée par le TASQ à l'aide d'un système de points
3 mois à compter de l'examen initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement de qualité de vie entre les bras
Délai: 3 mois à compter de l'examen initial
Différence de changement de qualité de vie entre les trois bras d'intervention
3 mois à compter de l'examen initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Chercheur principal: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Chercheur principal: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPPM2017TASQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TAAVI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner