Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"TASQ":n validointi potilailla, jotka saavat SAVR- tai TF-TAVI-hoitoa (TASQ)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

"Toronton aorttastenoosin elämänlaatukyselyn" validointi potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto tai transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän istutus TASQ-rekisteri

Potentiaalinen, monikeskus, monikansallinen rekisteri, jonka seuranta on 3 kuukautta, viidessä Euroopan maassa ja Kanadassa (Toronto). 50 potilaasta, jotka saavat vain lääketieteellistä hoitoa. Kaikki potilasryhmät täyttävät kolme erilaista elämänlaatua arvioivaa kyselylomaketta viidellä eri kielellä (englanniksi, ranskaksi, saksaksi, italiaksi ja espanjaksi). Yksi näistä on uusi kyselylomake, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) -kysely (TASQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä on olemassa kaksi sydän- ja verisuonitautien QoL-asteikkoa, joita on käytetty aorttastenoosipotilaiden tutkimuksissa - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kyselylomake ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ:sta on nyt tullut ainoa mainittu terveyteen liittyvä (HR) QoL-validoitu asteikko käytettäväksi kasvavassa TAVI-potilasjoukossa (Transcatheter Aortic Valve Implantation). KCCQ:ta koskevat kysymykset eivät kuitenkaan kuvasta aorttaläpän interventiota hakevien potilaiden huolenaiheita ja elämäntapaa. Monet kysymyksistä eivät heijasta tämän potilasjoukon näkemystä hyvinvoinnista toisin kuin yleisen sydänväestön käsitykset, joiden perusteella se validoitiin. On tärkeää vangita kroonisen sairauden aiheuttamat häiriöt ja sen hoito elämäntapojen, toimintojen ja kiinnostuksen kohteiden suhteen. se on häirintää psykologisesti merkitykselliseen toimintaan. On havaittu, että tämä häiriö vaihtelee sairauden prosessin ja hoidon yleisten asteikkojen, kuten sairauden tunkeutumisasteikon, mukaan.

Koska TAVI-/SAVR-potilaiden (kirurginen aorttaläppäkorvaus) -potilaiden KCCQ:n voimassaolo on rajoitettu, koska oireita ei ole tarkistettu alkuperäisestä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan käytöstä, ehdotettiin uutta alkuperäistä HR-QoL-kyselylomaketta: "Toronton aortta Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) on terveysspesifinen mittaustyökalu, joka on suunniteltu mittaamaan muutoksia aorttastenoosipotilaiden elämänlaadussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä kyselylomake tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 120 peräkkäistä TF-TAVI-potilasta, 120 SAVR-potilasta ja 50 potilaan kontrolliryhmä, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa. Koska odotettavissa oleva menetys seurannan aikana, koska kaikki potilaat eivät palaa, tämä johtaa noin 100 potilaaseen sekä TAVI- että SAVR-potilaisiin ja 40 lääketieteelliseen hoitoon tai 48 potilasta kieltä kohden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea aorttastenoosi
  • ikä > 18 vuotta
  • TAVI tai SAVR: aikomus käsitellä AS Edwards-venttiilillä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
  • potilailla, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • hätäpotilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TAVI-potilaat
potilaille, joille tehdään TF (transfemoraalinen) TAVI aorttastenoosin hoitona
Menettely: TAVI
transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio
SAVR-potilaat
potilaat, joille tehdään eristetty kirurginen läppäkorvaus aorttastenoosin hoitona
Menettely: SAVR
eristetty kirurginen venttiilin vaihto
MM-potilaat
potilaille, joiden aorttastenoosia hoidetaan lääketieteellisesti
Muut: MM
aorttastenoosin hoito vain lääketieteellisellä hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n muutos SF12 (lyhytlomake 12) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustutkimuksesta
Elämänlaadun muutos SF12:n arvioituna pistejärjestelmän avulla
3 kuukautta perustutkimuksesta
QoL-muutos KCCQ:n (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustutkimuksesta
KCCQ:n arvioima elämänlaadun muutos pistejärjestelmän avulla
3 kuukautta perustutkimuksesta
Muutos elämänlaadussa TASQ:lla (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire) arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustutkimuksesta
Elämänlaadun muutos TASQ:n arvioituna pistejärjestelmällä
3 kuukautta perustutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero QoL-muutoksessa käsien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustutkimuksesta
Ero elämänlaadun muutoksissa kolmen interventiohaan välillä
3 kuukautta perustutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Päätutkija: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Päätutkija: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPPM2017TASQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa