Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace "TASQ" u pacientů podstupujících SAVR nebo TF-TAVI (TASQ)

13. května 2022 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validace „Torontského dotazníku kvality života aortální stenózy“ u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně nebo transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně Registr TASQ

Prospektivní, multicentrický, nadnárodní registr se sledováním po dobu 3 měsíců, v pěti evropských zemích a Kanadě (Toronto), s elektivními pacienty podstupujícími TF-TAVI (n=120) a izolovaným SAVR (n=120), respektive kontrolní skupina 50 pacientů léčených pouze léčbou. Všechny skupiny pacientů vyplní tři různé dotazníky k posouzení kvality života v 5 různých jazycích (angličtina, francouzština, němčina, italština a španělština). Jedním z nich bude nový dotazník, dotazník QoL (Quality of Life) z Torontské aortální stenózy (TASQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují dvě škály QoL kardiovaskulárních onemocnění, které byly použity ve studiích pacientů s aortální stenózou – dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ se nyní stala jedinou citovanou validovanou stupnicí QoL související se zdravím (HR) pro použití u rostoucí populace pacientů s TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně); otázky týkající se KCCQ však neodrážejí obavy a životní styl pacientů, kteří podstupují zákrok na aortální chlopni. Mnoho otázek neodráží perspektivu blahobytu této populace pacientů na rozdíl od toho, jak to vnímala obecná kardiologická populace, na které byla ověřena. Je důležité zachytit narušení životního stylu, aktivit a zájmů způsobených chronickým onemocněním a jeho léčbou; to je zásah do psychologicky smysluplné činnosti. Bylo zaznamenáno, že tato interference se liší podle procesu onemocnění a léčby podle obecných škál, jako je škála intruzivity nemoci.

Kvůli problémům s omezenou platností KCCQ pro pacienty s TAVI / SAVR (chirurgická náhrada aortální chlopně) související s položkami symptomů, které nebyly revidovány z jejich původního použití pro městnavé srdeční selhání, byl navržen nový původní dotazník HR-QoL: „Toronto Aortic Dotazník kvality života při stenóze“ (TASQ) je zdravotně specifický měřicí nástroj určený k měření změn v kvalitě života u pacientů s aortální stenózou. Cílem této studie je ověřit tento dotazník u této specifické populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Itálie, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno 120 po sobě jdoucích pacientů podstupujících TF-TAVI, 120 pacientů podstupujících SAVR a kontrolní skupina 50 pacientů podstupujících lékařskou léčbu. Kvůli očekávané ztrátě během sledování, kdy se nevrátí všichni pacienti, to bude mít za následek asi 100 pacientů pro TAVI i SAVR a 40 pro lékařskou péči nebo 48 na jazyk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká aortální stenóza
  • věk > 18 let
  • v případě TAVI nebo SAVR: záměr léčit AS pomocí Edwardsova ventilu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří neposkytují informovaný souhlas
  • pacientů s velkou kognitivní poruchou
  • urgentní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVI pacientů
pacienti podstupující TF (transfemorální) TAVI jako léčbu aortální stenózy
Postup: TAVI
transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně
Pacientů SAVR
pacienti podstupující izolovanou chirurgickou náhradu chlopně jako léčbu aortální stenózy
Postup: SAVR
izolovaná chirurgická náhrada chlopně
MM pacientů
pacientů, u kterých je aortální stenóza lékařsky zvládnuta
Jiný: MM
léčba aortální stenózy pouze lékařskou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL hodnocená dotazníkem SF12 (krátký formulář 12).
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života hodnocená SF12 pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření
Změna v QoL podle hodnocení KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života hodnocená KCCQ pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života podle hodnocení TASQ (Dotazník kvality života Torontské aortální stenózy)
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života podle hodnocení TASQ pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně QoL mezi pažemi
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Rozdíl ve změně QoL mezi třemi intervenčními rameny
3 měsíce od základního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPPM2017TASQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit