Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja „TASQ” u pacjentów poddawanych SAVR lub TF-TAVI (TASQ)

13 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Walidacja „Kwestionariusza jakości życia zwężenia aorty Toronto” u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Rejestr TASQ

Prospektywny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr z 3-miesięczną obserwacją, w pięciu krajach europejskich i Kanadzie (Toronto), z planowymi pacjentami poddawanymi TF-TAVI (n=120) i izolowanym SAVR (n=120), odpowiednio oraz grupę kontrolną składającą się z 50 pacjentów otrzymujących wyłącznie leczenie. Wszystkie grupy pacjentów wypełnią trzy różne kwestionariusze w celu oceny jakości życia w 5 różnych językach (angielskim, francuskim, niemieckim, włoskim i hiszpańskim). Jednym z nich będzie nowy kwestionariusz, kwestionariusz Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) (TASQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w badaniach pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej zastosowano dwie skale chorób sercowo-naczyniowych QoL – kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) oraz kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ stał się obecnie jedyną cytowaną skalą QoL związaną ze zdrowiem (HR) do użytku wśród rosnącej populacji pacjentów TAVI (przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej); jednak pytania na KCCQ nie odzwierciedlają obaw i stylu życia pacjentów przystępujących do interwencji zastawki aortalnej. Wiele pytań nie odzwierciedla perspektywy dobrostanu tej populacji pacjentów, w przeciwieństwie do postrzegania przez ogólną populację kardiologiczną, na podstawie której zostało to zweryfikowane. Ważne jest, aby uchwycić zakłócenia spowodowane przez chorobę przewlekłą i jej leczenie w stylu życia, zajęciach i zainteresowaniach; to jest ingerencja w psychologicznie znaczącą aktywność. Zauważono, że ta interferencja różni się w zależności od procesu chorobowego i leczenia w ogólnych skalach, takich jak Skala Illness Intrusiveness Scale.

Ze względu na ograniczoną ważność kwestionariusza KCCQ dla pacjentów z TAVI/SAVR (chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej) w odniesieniu do elementów objawów, które nie zostały zmienione w stosunku do ich pierwotnego zastosowania w zastoinowej niewydolności serca, zaproponowano nowy, oryginalny kwestionariusz HR-QoL: „Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire” (TASQ) to specyficzne dla zdrowia narzędzie pomiarowe przeznaczone do pomiaru zmian w jakości życia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Celem tego badania jest walidacja tego kwestionariusza w tej konkretnej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Włochy, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie włączonych 120 kolejnych pacjentów poddawanych TF-TAVI, 120 pacjentów poddawanych SAVR oraz grupa kontrolna złożona z 50 pacjentów otrzymujących leczenie. Ze względu na spodziewane straty w okresie obserwacji, gdy nie wszyscy pacjenci powrócą, spowoduje to około 100 pacjentów zarówno dla TAVI, jak i SAVR oraz 40 dla zarządzania medycznego lub 48 dla każdego języka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • wiek > 18 lat
  • w przypadku TAVI lub SAVR: zamiar leczenia AS przy użyciu zastawki Edwardsa

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nie wyrażających świadomej zgody
  • pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
  • pacjentów nagłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z TAVI
pacjentów poddawanych TF (transfemoral) TAVI w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej
Procedura: TAWI
przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej przez udo
Pacjenci SAVR
pacjentów poddawanych izolowanej chirurgicznej wymianie zastawki w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej
Procedura: SAVR
izolowana wymiana zastawki chirurgicznej
Pacjenci z M.M
pacjentów, u których stenoza aortalna jest leczona medycznie
Inny: Mm
leczenie zwężenia zastawki aortalnej wyłącznie za pomocą leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF12 (Short Form 12).
Ramy czasowe: 3 miesiące od badania podstawowego
Zmiana jakości życia oceniana przez SF12 za pomocą systemu punktowego
3 miesiące od badania podstawowego
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą KCCQ (Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City)
Ramy czasowe: 3 miesiące od badania podstawowego
Zmiana jakości życia oceniana przez KCCQ za pomocą systemu punktowego
3 miesiące od badania podstawowego
Zmiana QoL oceniana za pomocą TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Ramy czasowe: 3 miesiące od badania podstawowego
Zmiana jakości życia oceniana przez TASQ za pomocą systemu punktowego
3 miesiące od badania podstawowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie QoL między ramionami
Ramy czasowe: 3 miesiące od badania podstawowego
Różnica w zmianie QoL między trzema ramionami interwencji
3 miesiące od badania podstawowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Główny śledczy: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPM2017TASQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj