Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de "TASQ" bij patiënten die SAVR of TF-TAVI ondergaan (TASQ)

13 mei 2022 bijgewerkt door: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validatie van de "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" bij patiënten die een chirurgische aortaklepvervanging ondergaan of een transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan Het TASQ-register

Prospectieve, multicentrische, multinationale registratie met een follow-up van 3 maanden, in vijf Europese landen en Canada (Toronto), met electieve patiënten die TF-TAVI (n=120) en geïsoleerde SAVR (n=120) ondergaan, respectievelijk een controlegroep van 50 patiënten die alleen medische behandeling kregen. Alle patiëntengroepen zullen drie verschillende vragenlijsten invullen om de kwaliteit van leven te beoordelen in 5 verschillende talen (Engels, Frans, Duits, Italiaans en Spaans). Een daarvan zal een nieuwe vragenlijst zijn, de Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) vragenlijst (TASQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er twee KvL-schalen voor hart- en vaatziekten die zijn gebruikt in studies van patiënten met aortastenose: de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)-vragenlijst en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

De KCCQ is nu de enige geciteerde gezondheidsgerelateerde (HR) QoL gevalideerde schaal voor gebruik bij een groeiende TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) patiëntenpopulatie; vragen over de KCCQ weerspiegelen echter niet de zorgen en levensstijl van patiënten die een aortaklepinterventie ondergaan. Veel van de vragen geven niet het welzijnsperspectief van deze patiëntenpopulatie weer, in tegenstelling tot de percepties van de algemene hartpopulatie waarop ze werden gevalideerd. Het is belangrijk om de verstoringen vast te leggen die worden veroorzaakt door een chronische ziekte en de behandeling ervan op levensstijlen, activiteiten en interesses; dat is interferentie met psychologisch zinvolle activiteit. Er is opgemerkt dat deze interferentie varieert per ziekteproces en behandeling door algemene schalen zoals de Illness Intrusiveness Scale.

Vanwege problemen met de beperkte validiteit van de KCCQ voor TAVI / SAVR-patiënten (chirurgische aortaklepvervanging) met betrekking tot symptoomitems die niet werden herzien ten opzichte van hun oorspronkelijke gebruik voor congestief hartfalen, werd een nieuwe originele HR-QoL-vragenlijst voorgesteld: de "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ) is een gezondheidsspecifiek meetinstrument dat is ontworpen om veranderingen in de kwaliteit van leven bij patiënten met aortastenose te meten. Het doel van deze studie is om deze vragenlijst te valideren in deze specifieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italië, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

120 opeenvolgende patiënten die TF-TAVI ondergaan, 120 patiënten die SAVR ondergaan en een controlegroep van 50 patiënten die medische behandeling krijgen, zullen worden ingeschreven. Vanwege een verwacht verlies tijdens de follow-up waarbij niet alle patiënten terugkeren, zal dit resulteren in ongeveer 100 patiënten voor zowel TAVI als SAVR en 40 voor medische behandeling of 48 per taal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige aortastenose
  • leeftijd > 18 jaar
  • in het geval van TAVI of SAVR: intentie om de AS te behandelen met behulp van een Edwards-klep

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
  • spoedeisende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TAVI-patiënten
patiënten die TF (transfemorale) TAVI ondergaan als behandeling voor de aortastenose
Procedure: TAVI
transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie
SAVR-patiënten
patiënten die een geïsoleerde chirurgische klepvervanging ondergaan als behandeling voor de aortastenose
Procedure: SAVR
geïsoleerde chirurgische klepvervanging
MM patiënten
patiënten bij wie de aortastenose medisch wordt behandeld
Ander: MM
behandeling van aortastenose alleen door medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF12 (Short Form 12) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF12 met behulp van een puntensysteem
3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de KCCQ met behulp van een puntensysteem
3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de TASQ met behulp van een puntensysteem
3 maanden vanaf het basisonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in KvL tussen armen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisonderzoek
Verschil in verandering in KvL tussen de drie interventiearmen
3 maanden vanaf het basisonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPPM2017TASQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op TAVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren