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SAVR 또는 TF-TAVI를 겪고 있는 환자의 "TASQ" 검증 (TASQ)

2022년 5월 13일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

외과적 대동맥 판막 교체 또는 경대퇴 경유 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 "토론토 대동맥 협착증 삶의 질 설문지" 검증 The TASQ Registry

5개의 유럽 국가 및 캐나다(토론토)에서 TF-TAVI(n=120) 및 고립된 SAVR(n=120)을 겪는 선택적 환자와 함께 3개월의 추적 조사가 있는 전향적, 다중 센터, 다국적 등록, 의학적 치료만 받는 50명의 환자로 구성된 대조군. 모든 환자 그룹은 5가지 다른 언어(영어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어 및 스페인어)로 삶의 질을 평가하기 위해 세 가지 다른 설문지를 작성합니다. 그 중 하나는 토론토 대동맥 협착증 QoL(Quality of Life) 설문지(TASQ)라는 새로운 설문지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 대동맥 협착증 환자 연구에 사용된 두 가지 심혈관 질환 QoL 척도인 Minnesota Living with Heart Failure(MLHF) 설문지와 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)가 있습니다.

KCCQ는 이제 증가하는 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 환자 모집단에서 사용하기 위해 유일하게 인용되는 건강 관련(HR) QoL 검증 척도가 되었습니다. 그러나 KCCQ의 질문은 대동맥 판막 중재술을 진행하는 환자의 관심사와 생활 방식을 반영하지 않습니다. 많은 질문이 검증된 일반 심장 인구의 인식과 달리 웰빙에 대한 이 환자 인구의 관점을 반영하지 않습니다. 만성 질환으로 인한 혼란과 라이프 스타일, 활동 및 관심사에 대한 치료를 포착하는 것이 중요합니다. 그것은 심리적으로 의미 있는 활동을 방해하는 것입니다. 이 간섭은 Illness Intrusiveness Scale과 같은 일반적인 척도에 의한 질병 과정 및 치료에 따라 달라진다는 점에 주목했습니다.

울혈성 심부전에 대한 원래 사용에서 수정되지 않은 증상 항목과 관련된 TAVI / SAVR(외과적 대동맥판막 치환술) 환자에 대한 KCCQ의 유효성 제한 문제로 인해 새로운 원래 HR-QoL 설문지가 제안되었습니다. 협착증 삶의 질 설문지"(TASQ)는 대동맥판막 협착증 환자의 삶의 질 변화를 측정하기 위해 고안된 건강 관련 측정 도구입니다. 이 연구의 목적은 이 특정 환자 모집단에서 이 설문지를 검증하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • 영국
      • London, 영국, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TF-TAVI를 받는 연속 환자 120명, SAVR을 받는 환자 120명, 약물 치료를 받는 환자 50명의 대조군이 등록됩니다. 모든 환자가 돌아오지 않는 후속 조치 중 예상되는 손실로 인해 TAVI 및 SAVR 모두에 대해 약 100명의 환자가 발생하고 의료 관리에 대해 40명 또는 언어당 48명이 발생합니다.

설명

포함 기준:

  • 심한 대동맥 협착증
  • 나이 > 18세
  • TAVI 또는 SAVR의 경우: Edwards 밸브를 사용하여 AS를 치료하려는 의도

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자
  • 주요 인지 장애가 있는 환자
  • 응급 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TAVI 환자
대동맥 협착증 치료제로 TF(대퇴경유) TAVI를 시행 중인 환자
절차: 타비
경대퇴 경피 대동맥 판막 이식
SAVR 환자
대동맥판막 협착증 치료를 위해 단독 수술적 판막 치환술을 받는 환자
절차: SAVR
격리 수술 판막 교체
MM 환자
대동맥 협착증이 의학적으로 관리되는 환자
다른: MM
내과적 치료만으로 대동맥 협착증 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF12(Short Form 12) 설문지에 의해 평가된 QoL의 변화
기간: 기본 검사로부터 3개월
포인트 시스템을 사용하여 SF12에서 평가한 삶의 질 변화
기본 검사로부터 3개월
KCCQ(The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)로 평가한 QoL의 변화
기간: 기본 검사로부터 3개월
KCCQ가 포인트 시스템을 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기본 검사로부터 3개월
TASQ(Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)로 평가한 QoL의 변화
기간: 기본 검사로부터 3개월
포인트 시스템을 사용하여 TASQ에서 평가한 삶의 질 변화
기본 검사로부터 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 사이의 QoL 변화의 차이
기간: 기본 검사로부터 3개월
3개 개입군 간의 QoL 변화 차이
기본 검사로부터 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

협력자

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • 수석 연구원: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • 수석 연구원: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPPM2017TASQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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