Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av "TASQ" hos pasienter som gjennomgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)

Validering av "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning eller transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon TASQ-registeret

Prospektivt, multisenter, multinasjonalt register med en oppfølging på 3 måneder, i fem europeiske land og Canada (Toronto), med elektive pasienter som gjennomgår TF-TAVI (n=120) og isolert SAVR (n=120), henholdsvis og en kontrollgruppe på 50 pasienter som kun mottar medisinsk behandling. Alle pasientgruppene vil fylle ut tre ulike spørreskjemaer for å vurdere livskvalitet på 5 ulike språk (engelsk, fransk, tysk, italiensk og spansk). En av disse vil være et nytt spørreskjema, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) spørreskjema (TASQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For tiden er det to QoL-skalaer for hjerte- og karsykdommer som har blitt brukt i studier av pasienter med aortastenose - spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ har nå blitt den eneste siterte helserelaterte (HR) QoL-validerte skalaen for bruk blant en voksende TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) pasientpopulasjon; spørsmål om KCCQ gjenspeiler imidlertid ikke bekymringene og livsstilen til pasienter som fortsetter for aortaklaffintervensjon. Mange av spørsmålene reflekterer ikke denne pasientpopulasjonens perspektiv på velvære i motsetning til oppfatninger fra den generelle hjertepopulasjonen som det ble validert på. Det er viktig å fange opp forstyrrelser forårsaket av en kronisk sykdom og dens behandling på livsstil, aktiviteter og interesser; som er forstyrrelse av psykologisk meningsfull aktivitet. Det har blitt lagt merke til at denne interferensen varierer etter sykdomsprosess og behandling etter generelle skalaer som Illness Intrusiveness Scale.

På grunn av problemer med begrenset gyldighet av KCCQ for TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) pasienter relatert til symptomelementer som ikke ble revidert fra deres opprinnelige bruk for kongestiv hjertesvikt, ble et nytt originalt HR-QoL spørreskjema foreslått: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) er et helsespesifikt måleverktøy utviklet for å måle endringer i livskvalitet hos aortastenosepasienter. Målet med denne studien er å validere dette spørreskjemaet i denne spesifikke pasientpopulasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
      • Florence, Italia, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
      • London, Storbritannia, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

120 påfølgende pasienter som gjennomgår TF-TAVI, 120 pasienter som gjennomgår SAVR, og en kontrollgruppe på 50 pasienter som mottar medisinsk behandling vil bli registrert. På grunn av et forventet tap under oppfølging med ikke alle pasienter som returnerer, vil dette resultere i ca. 100 pasienter for både TAVI og SAVR og 40 for medisinsk behandling eller 48 per språk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig aortastenose
  • alder > 18 år
  • i tilfelle TAVI eller SAVR: intensjon om å behandle AS ved å bruke en Edwards-ventil

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke gir informert samtykke
  • pasienter med stor kognitiv svikt
  • akutte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAVI pasienter
pasienter som gjennomgår TF (transfemoral) TAVI som behandling for aortastenose
transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon
SAVR pasienter
pasienter som gjennomgår isolert kirurgisk klaffeutskifting som behandling for aortastenosen
isolert kirurgisk ventilutskifting
MM pasienter
pasienter der aortastenosen behandles medisinsk
behandling av aortastenose kun ved medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QoL som vurdert av SF12 (Short Form 12) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
Endring i livskvalitet vurdert av SF12 ved hjelp av et poengsystem
3 måneder fra baseline undersøkelse
Endring i QoL som vurdert av KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
Endring i livskvalitet vurdert av KCCQ ved hjelp av et poengsystem
3 måneder fra baseline undersøkelse
Endring i QoL som vurdert av TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
Endring i livskvalitet som vurdert av TASQ ved hjelp av et poengsystem
3 måneder fra baseline undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring i QoL mellom armer
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
Forskjell i endring i QoL mellom de tre intervensjonsarmene
3 måneder fra baseline undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Hovedetterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Hovedetterforsker: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på TAVI

3
Abonnere