- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186339
Validering av "TASQ" hos pasienter som gjennomgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)
Validering av "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos pasienter som gjennomgår kirurgisk aortaklafferstatning eller transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon TASQ-registeret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det to QoL-skalaer for hjerte- og karsykdommer som har blitt brukt i studier av pasienter med aortastenose - spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ har nå blitt den eneste siterte helserelaterte (HR) QoL-validerte skalaen for bruk blant en voksende TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) pasientpopulasjon; spørsmål om KCCQ gjenspeiler imidlertid ikke bekymringene og livsstilen til pasienter som fortsetter for aortaklaffintervensjon. Mange av spørsmålene reflekterer ikke denne pasientpopulasjonens perspektiv på velvære i motsetning til oppfatninger fra den generelle hjertepopulasjonen som det ble validert på. Det er viktig å fange opp forstyrrelser forårsaket av en kronisk sykdom og dens behandling på livsstil, aktiviteter og interesser; som er forstyrrelse av psykologisk meningsfull aktivitet. Det har blitt lagt merke til at denne interferensen varierer etter sykdomsprosess og behandling etter generelle skalaer som Illness Intrusiveness Scale.
På grunn av problemer med begrenset gyldighet av KCCQ for TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) pasienter relatert til symptomelementer som ikke ble revidert fra deres opprinnelige bruk for kongestiv hjertesvikt, ble et nytt originalt HR-QoL spørreskjema foreslått: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) er et helsespesifikt måleverktøy utviklet for å måle endringer i livskvalitet hos aortastenosepasienter. Målet med denne studien er å validere dette spørreskjemaet i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hospital Jacques Cartier
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital - Claude-Bernard
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
-
Verona, Italia, 37126
- Department of Medicine, University of Verona
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Coruna, Spania, 15006
- Hospital Juan Canalejo Coruna
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A7BE
- Barts Heart Centre
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig aortastenose
- alder > 18 år
- i tilfelle TAVI eller SAVR: intensjon om å behandle AS ved å bruke en Edwards-ventil
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke gir informert samtykke
- pasienter med stor kognitiv svikt
- akutte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TAVI pasienter
pasienter som gjennomgår TF (transfemoral) TAVI som behandling for aortastenose
|
transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon
|
SAVR pasienter
pasienter som gjennomgår isolert kirurgisk klaffeutskifting som behandling for aortastenosen
|
isolert kirurgisk ventilutskifting
|
MM pasienter
pasienter der aortastenosen behandles medisinsk
|
behandling av aortastenose kun ved medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i QoL som vurdert av SF12 (Short Form 12) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Endring i livskvalitet vurdert av SF12 ved hjelp av et poengsystem
|
3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Endring i QoL som vurdert av KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Endring i livskvalitet vurdert av KCCQ ved hjelp av et poengsystem
|
3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Endring i QoL som vurdert av TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Endring i livskvalitet som vurdert av TASQ ved hjelp av et poengsystem
|
3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i endring i QoL mellom armer
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Forskjell i endring i QoL mellom de tre intervensjonsarmene
|
3 måneder fra baseline undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
- Hovedetterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
- Hovedetterforsker: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frank D, Kennon S, Bonaros N, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini FL, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Cuenca Castillo JJ, Garcia B, Kurucova J, Thoenes M, Luske C, Bramlage P, Styra R. Trial protocol for the validation of the 'Toronto Aortic Stenosis Quality of Life (TASQ) Questionnaire' in patients undergoing surgical aortic valve replacement (SAVR) or transfemoral (TF) transcatheter aortic valve implantation (TAVI): the TASQ registry. Open Heart. 2019 May 21;6(1):e001008. doi: 10.1136/openhrt-2019-001008. eCollection 2019.
- Frank D, Kennon S, Bonaros N, Stastny L, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini F, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Castillo JJC, Garcia Del Blanco B, Deutsch C, Sykorova L, Kurucova J, Thoenes M, Luske CM, Bramlage P, Styra R. Aortic valve replacement: validation of the Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):270-279. doi: 10.1002/ehf2.12961. Epub 2020 Nov 18.
- Kennon S, Styra R, Bonaros N, Stastny L, Romano M, Lefevre T, Di Mario C, Stefano P, Ribichini FL, Himbert D, Urena-Alcazar M, Salgado-Fernandez J, Cuenca Castillo JJ, Garcia B, Deutsch C, Sykorova L, Kurucova J, Thoenes M, Luske C, Bramlage P, Frank D. Quality of life after transcatheter or surgical aortic valve replacement using the Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001821. doi: 10.1136/openhrt-2021-001821.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPPM2017TASQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på TAVI
-
University of ZurichRekrutteringKoronararteriesykdom | Aortastenose | PCI | TAVISveits
-
University Hospital, BonnFullførtAortastenose | Venstre ventrikkelfunksjon Systolisk dysfunksjon | Høyrisikopasienter | Transkateter aortaklaffimplantasjonTyskland
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesFullført
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Sheba Medical CenterFullført
-
Opsens, Inc.FullførtAlvorlig aortastenoseSpania
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda...RekrutteringAortastenose, alvorligItalia
-
Fundación EPICRekrutteringAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | HjerteklaffsykdommerSpania
-
Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.UkjentAorta regurgitasjon | Alvorlig aortastenose
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringAortaklaffstenoseBelgia