Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de ALKS 5461 para transtorno depressivo maior (MDD) refratário ao tratamento

15 de março de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de eficácia e segurança de fase 3b do ALKS 5461 adjuvante no tratamento de transtorno depressivo maior refratário

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ALKS 5461 adjuvante em adultos com TDM refratário ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Austrália, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a
  • Estar disposto e ser capaz de seguir os procedimentos e visitas do estudo conforme descrito no protocolo (incluindo concordar em não se inscrever em nenhum outro ensaio clínico)
  • Têm respostas inadequadas à terapia antidepressiva (ADT) no atual Episódio Depressivo Maior (MDE)
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Tem alguma descoberta que comprometa a segurança do sujeito ou afete sua capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo ou cumprir os requisitos da visita
  • Tem qualquer outra condição médica significativa (por exemplo, neurológica, psiquiátrica ou metabólica) ou sintoma clínico que possa arriscar indevidamente o sujeito ou afetar a interpretação dos dados do estudo
  • Tem qualquer diagnóstico primário atual que não seja TDM, em que o diagnóstico primário é definido como a fonte primária de sofrimento atual e prejuízo funcional
  • Teve alucinações, delírios ou quaisquer sintomas psicóticos no MDE atual
  • Foi hospitalizado por MDD dentro de 3 meses antes da triagem
  • Usou agonistas opioides (por exemplo, codeína, oxicodona, tramadol, morfina) ou antagonistas opioides (por exemplo, naloxona, naltrexona) nos 14 dias anteriores à triagem
  • Recebeu tratamento de terapia eletroconvulsiva nos últimos 2 anos ou dentro do MDE atual ou falhou em um tratamento eletroconvulsivo em qualquer momento
  • Tem um risco significativo de suicídio
  • Tem um teste de álcool no ar expirado positivo na triagem
  • Tem um teste positivo para drogas de abuso na triagem ou visita 2
  • Está grávida, planejando engravidar ou está amamentando durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALKS 5461
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461
Samidorfano + buprenorfina, administrado por via sublingual
Comparador de Placebo: ALKS 5461 Placebo
Comprimidos sublinguais
Medicamento: ALKS 5461 Placebo
Comprimido placebo, administrado por via sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento (EOT) nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
A escala MADRS-10 é um questionário administrado por médicos composto por 10 itens usados ​​para medir a gravidade dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM). As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves). Os itens individuais do questionário incluem: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
A porcentagem de indivíduos que demonstram uma resposta ao tratamento MADRS-10, definida como uma redução >/= 50% na pontuação MADRS-10 desde o início até o final do período de eficácia (Semana 5 para Estágio 1, Semana 6 para Estágio 2). A escala MADRS-10 é uma medida da gravidade dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) e inclui os seguintes 10 itens: Tristeza Aparente, Tristeza Relatada, Tensão Interior, Sono Reduzido, Apetite Reduzido, Dificuldades de Concentração, Lassidão, Incapacidade de Sentir, Pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. As pontuações variam de 0 (sem sintomas aparentes) a 60 (sintomas mais graves).
Linha de base e 5 semanas para o estágio 1, linha de base e 6 semanas para o estágio 2
Taxa de remissão da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas para o Estágio 1, 6 semanas para o Estágio 2
A porcentagem de indivíduos que atingem a remissão, definida como um indivíduo com uma pontuação
5 semanas para o Estágio 1, 6 semanas para o Estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK5461-217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em ALKS 5461

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever