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Une étude d'ALKS 5461 pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) réfractaire au traitement

15 mars 2021 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3b sur l'efficacité et l'innocuité de l'ALKS 5461 d'appoint dans le traitement du trouble dépressif majeur réfractaire au traitement

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ALKS 5461 d'appoint chez les adultes atteints de TDM réfractaire au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australie, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à
  • Être disposé et capable de suivre les procédures d'étude et les visites décrites dans le protocole (y compris accepter de ne pas s'inscrire à d'autres essais cliniques)
  • Avoir des réponses inadéquates au traitement antidépresseur (ADT) dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • A une découverte qui compromettrait la sécurité du sujet ou affecterait sa capacité à respecter le calendrier de visite du protocole ou à remplir les exigences de visite
  • A tout autre problème médical important (par exemple, neurologique, psychiatrique ou métabolique) ou symptôme clinique qui pourrait indûment risquer le sujet ou affecter l'interprétation des données de l'étude
  • A un diagnostic principal actuel autre que le TDM, où le diagnostic principal est défini comme la principale source de détresse actuelle et de déficience fonctionnelle
  • A eu des hallucinations, des délires ou tout symptôme psychotique dans le MDE actuel
  • A été hospitalisé pour un TDM dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A utilisé des agonistes des opioïdes (p. ex., codéine, oxycodone, tramadol, morphine) ou des antagonistes des opioïdes (p. ex., naloxone, naltrexone) dans les 14 jours précédant le dépistage
  • A reçu un traitement de thérapie électroconvulsive au cours des 2 dernières années ou dans le cadre du MDE actuel ou a échoué à un traitement électroconvulsif à tout moment
  • Présente un risque important de suicide
  • A un test d'alcoolémie positif lors du dépistage
  • A un test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de la visite 2
  • Est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite pendant l'étude
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALKS 5461
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461
Samidorphan + buprénorphine, administré par voie sublinguale
Comparateur placebo: ALKS 5461 Placebo
Comprimés sublinguaux
Médicament: ALKS 5461 Placebo
Comprimé placebo, administré par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement (EOT) dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Délai: Baseline et 5 semaines pour l'étape 1, Baseline et 6 semaines pour l'étape 2
L'échelle MADRS-10 est un questionnaire administré par un clinicien composé de 10 éléments utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves). Les éléments individuels du questionnaire comprennent : la tristesse apparente, la tristesse signalée, la tension intérieure, le sommeil réduit, l'appétit réduit, les difficultés de concentration, la lassitude, l'incapacité de ressentir, les pensées pessimistes et les pensées suicidaires.
Baseline et 5 semaines pour l'étape 1, Baseline et 6 semaines pour l'étape 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline et 5 semaines pour l'étape 1, Baseline et 6 semaines pour l'étape 2
Le pourcentage de sujets démontrant une réponse au traitement MADRS-10, définie comme une réduction >/= 50 % du score MADRS-10 entre le début et la fin de la période d'efficacité (semaine 5 pour le stade 1, semaine 6 pour le stade 2). L'échelle MADRS-10 est une mesure de la sévérité des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) et comprend les 10 éléments suivants : tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, Pensées pessimistes et pensées suicidaires. Les scores vont de 0 (aucun symptôme apparent) à 60 (symptômes les plus graves).
Baseline et 5 semaines pour l'étape 1, Baseline et 6 semaines pour l'étape 2
Taux de rémission de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 5 semaines pour l'étape 1, 6 semaines pour l'étape 2
Le pourcentage de sujets obtenant une rémission, défini comme un sujet avec un score
5 semaines pour l'étape 1, 6 semaines pour l'étape 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK5461-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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