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Un estudio de ALKS 5461 para el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario (MDD)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3b de ALKS 5461 adyuvante en el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALKS 5461 adyuvante en adultos que tienen TDM refractario al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a
  • Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos del estudio y las visitas como se describe en el protocolo (incluido el acuerdo de no inscribirse en ningún otro ensayo clínico)
  • Tiene respuestas inadecuadas a la terapia antidepresiva (ADT) en el episodio depresivo mayor actual (MDE)
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún hallazgo que comprometería la seguridad del sujeto o afectaría su capacidad para cumplir con el programa de visitas del protocolo o cumplir con los requisitos de la visita.
  • Tiene cualquier otra condición médica significativa (p. ej., neurológica, psiquiátrica o metabólica) o síntoma clínico que podría poner en riesgo indebidamente al sujeto o afectar la interpretación de los datos del estudio.
  • Tiene algún diagnóstico primario actual que no sea MDD, donde el diagnóstico primario se define como la fuente principal de angustia actual y deterioro funcional
  • Ha experimentado alucinaciones, delirios o cualquier síntoma psicótico en el MDE actual
  • Ha sido hospitalizado por MDD dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Ha usado agonistas de opioides (p. ej., codeína, oxicodona, tramadol, morfina) o antagonistas de opioides (p. ej., naloxona, naltrexona) en los 14 días anteriores a la selección
  • Ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva en los últimos 2 años o dentro del MDE actual o falló un curso de tratamiento electroconvulsivo en cualquier momento
  • Tiene un riesgo significativo de suicidio.
  • Tiene una prueba de alcohol en el aliento positiva en la selección
  • Tiene una prueba positiva para drogas de abuso en la selección o visita 2
  • Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando durante el estudio
  • Pueden aplicarse criterios adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 5461
Tabletas sublinguales
Droga: ALKS 5461
Samidorfano + buprenorfina, administrado por vía sublingual
Comparador de placebos: ALKS 5461 Placebo
Tabletas sublinguales
Droga: ALKS 5461 Placebo
Tableta de placebo, administrada por vía sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
La escala MADRS-10 es un cuestionario administrado por un médico que consta de 10 elementos que se utilizan para medir la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves). Los elementos individuales del cuestionario incluyen: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interior, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y Pensamientos suicidas.
Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
El porcentaje de sujetos que demuestran una respuesta al tratamiento con MADRS-10, definida como una reducción >/= 50 % en la puntuación de MADRS-10 desde el inicio hasta el final del período de eficacia (semana 5 para la etapa 1, semana 6 para la etapa 2). La escala MADRS-10 es una medida de la gravedad de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) e incluye los siguientes 10 ítems: Tristeza aparente, Tristeza informada, Tensión interna, Sueño reducido, Apetito reducido, Dificultades de concentración, Lasitud, Incapacidad para sentir, Pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas aparentes) a 60 (síntomas más graves).
Línea de base y 5 semanas para la Etapa 1, Línea de base y 6 semanas para la Etapa 2
Tasa de remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas para la Etapa 1, 6 semanas para la Etapa 2
El porcentaje de sujetos que logran la remisión, definido como un sujeto con una puntuación
5 semanas para la Etapa 1, 6 semanas para la Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK5461-217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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