Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALKS 5461:n tutkimus refraktaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3b teho- ja turvallisuustutkimus lisäaine ALKS 5461:n hoidosta vaikeassa masennushäiriössä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lisäaineen ALKS 5461:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on hoitoon resistentti MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vakava masennushäiriö (MDD) ensisijainen diagnoosi
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 18,0 to
  • oltava halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntejä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla (mukaan lukien suostumus olemaan ilmoittautumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin)
  • Sinulla ei ole riittäviä vasteita masennuslääkehoitoon (ADT) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (MDE)
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • onko havaintoja, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat hänen kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset
  • hänellä on jokin muu merkittävä sairaus (esim. neurologinen, psykiatrinen tai metabolinen) tai kliininen oire, joka voi vaarantaa aiheettoman riskin tai vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
  • hänellä on jokin muu nykyinen ensisijainen diagnoosi kuin MDD, jossa ensisijainen diagnoosi määritellään nykyisen ahdistuksen ja toimintahäiriön ensisijaiseksi lähteeksi
  • Hänellä on ollut hallusinaatioita, harhaluuloja tai muita psykoottisia oireita nykyisessä MDE:ssä
  • On ollut sairaalassa MDD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • on käyttänyt opioidiagonisteja (esim. kodeiinia, oksikodonia, tramadolia, morfiinia) tai opioidiantagonisteja (esim. naloksonia, naltreksonia) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • on saanut sähkökouristushoitoa viimeisen 2 vuoden aikana tai nykyisen MDE:n aikana tai epäonnistunut sähkökouristuksessa milloin tahansa
  • Sillä on merkittävä itsemurhariski
  • Hänellä on positiivinen alkoholitesti seulonnassa
  • Hänellä on positiivinen huumetesti seulonnassa tai käynnillä 2
  • Onko raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALKS 5461
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461
Samidorfaani + buprenorfiini, annettuna kielen alle
Placebo Comparator: ALKS 5461 Placebo
Sublingvaaliset tabletit
Lääke: ALKS 5461 Placebo
Plasebotabletti, annetaan kielen alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT) Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon 10 (MADRS-10) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
MADRS-10-asteikko on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, joilla mitataan vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet). Yksittäisiä kyselylomakkeen kohteita ovat: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat MADRS-10-hoitovasteen, määriteltynä >/= 50 %:n laskuna MADRS-10-pisteissä lähtötasosta tehokkuusjakson loppuun (viikko 5 vaiheelle 1, viikko 6 vaiheelle 2). MADRS-10-asteikko mittaa vakavan masennushäiriön (MDD) oireiden vakavuutta ja sisältää seuraavat 10 kohtaa: näennäinen surullisuus, raportoitu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, Pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ilmeisiä oireita) 60:een (vakavimmat oireet).
Perustaso ja 5 viikkoa vaiheelle 1, perusviivalle ja 6 viikkoa vaiheelle 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -remissioaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa vaiheessa 1, 6 viikkoa vaiheessa 2
Remission saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus, määriteltynä kohteeksi, jolla on pisteet
5 viikkoa vaiheessa 1, 6 viikkoa vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK5461-217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset ALKS 5461

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa