Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 5461 til behandling af refraktær svær depressiv lidelse (MDD)

15. marts 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 3b-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tillægsmiddel ALKS 5461 til behandling af refraktær svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende ALKS 5461 hos voksne, som har behandlingsrefraktær MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af en alvorlig depressiv lidelse (MDD).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til
  • Være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og besøgene som beskrevet i protokollen (inklusive at acceptere ikke at tilmelde dig andre kliniske forsøg)
  • Har utilstrækkelig respons på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen fund, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at overholde protokollens besøgsplan eller opfylde besøgskrav
  • Har andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. neurologiske, psykiatriske eller metaboliske) eller kliniske symptomer, der kan risikere unødig risiko for forsøgspersonen eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesdata
  • Har en anden aktuel primær diagnose end MDD, hvor primær diagnose er defineret som den primære kilde til aktuel nød og funktionsnedsættelse
  • Har oplevet hallucinationer, vrangforestillinger eller psykotiske symptomer i den aktuelle MDE
  • Har været indlagt for MDD inden for 3 måneder før screening
  • Har brugt opioidagonister (f.eks. kodein, oxycodon, tramadol, morfin) eller opioidantagonister (f.eks. naloxon, naltrexon) inden for 14 dage før screening
  • Har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 2 år eller inden for den nuværende MDE eller på noget tidspunkt mislykkedes i et elektrokonvulsiv behandlingsforløb
  • Har en betydelig risiko for selvmord
  • Har en positiv udåndingsalkoholtest ved screening
  • Har en positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller besøg 2
  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 5461
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461
Samidorphan + buprenorphin, indgivet sublingualt
Placebo komparator: ALKS 5461 Placebo
Sublinguale tabletter
Medicin: ALKS 5461 Placebo
Placebotablet, indgivet sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandling (EOT) i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) Scores
Tidsramme: Baseline og 5 uger for trin 1, baseline og 6 uger for trin 2
MADRS-10-skalaen er et kliniker-administreret spørgeskema, der består af 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer på Major Depressive Disorder (MDD). Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer). Individuelle spørgsmål i spørgeskemaet omfatter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Baseline og 5 uger for trin 1, baseline og 6 uger for trin 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Responsrate
Tidsramme: Baseline og 5 uger for trin 1, baseline og 6 uger for trin 2
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviser et MADRS-10-behandlingsrespons, defineret som en >/= 50 % reduktion i MADRS-10-score fra baseline til slutningen af ​​virkningsperioden (uge 5 for trin 1, uge ​​6 for trin 2). MADRS-10-skalaen er et mål for sværhedsgraden af ​​symptomer fra Major Depressive Disorder (MDD) og inkluderer følgende 10 punkter: Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, reduceret søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, lasitud, manglende evne til at føle, Pessimistiske tanker og selvmordstanker. Score varierer fra 0 (ingen synlige symptomer) til 60 (mest alvorlige symptomer).
Baseline og 5 uger for trin 1, baseline og 6 uger for trin 2
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission Rate
Tidsramme: 5 uger for trin 1, 6 uger for trin 2
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår remission, defineret som et emne med en score
5 uger for trin 1, 6 uger for trin 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK5461-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALKS 5461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner