Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 5461 w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie fazy 3b skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniającego ALKS 5461 w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję uzupełniającego ALKS 5461 u dorosłych z opornym na leczenie MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć podstawową diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych i wizyt określonych w protokole (w tym zgody na niewłączanie się do żadnych innych badań klinicznych)
  • Mają niewystarczającą odpowiedź na terapię przeciwdepresyjną (ADT) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE)
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek ustalenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub spełnienia wymagań dotyczących wizyt
  • Występuje jakikolwiek inny istotny stan medyczny (np. neurologiczny, psychiatryczny lub metaboliczny) lub objaw kliniczny, który mógłby nadmiernie narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na interpretację danych z badania
  • Ma jakąkolwiek obecną podstawową diagnozę inną niż MDD, gdzie diagnoza podstawowa jest zdefiniowana jako główne źródło aktualnego dystresu i upośledzenia funkcjonalnego
  • Doświadczył halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym MDE
  • Był hospitalizowany z powodu MDD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosował agonistów opioidów (np. kodeinę, oksykodon, tramadol, morfinę) lub antagonistów opioidów (np. nalokson, naltrekson) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie elektrowstrząsowe w ciągu ostatnich 2 lat lub w ramach aktualnego MDE lub nie powiodło się leczenie elektrowstrząsowe w jakimkolwiek czasie
  • Ma znaczne ryzyko samobójstwa
  • Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub wizyty 2
  • Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią podczas badania
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 5461
Tabletki podjęzykowe
Lek: ALKS 5461
Samidorfan + buprenorfina, podawany podjęzykowo
Komparator placebo: ALKS 5461 Placebo
Tabletki podjęzykowe
Lek: ALKS 5461 Placebo
Tabletka placebo, podawana podjęzykowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia (EOT) w skali oceny depresji Montgomery Asberg-10 (MADRS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni dla Etapu 1, Linia bazowa i 6 tygodni dla Etapu 2
Skala MADRS-10 jest kwestionariuszem administrowanym przez klinicystę, składającym się z 10 pozycji, służącym do pomiaru nasilenia objawów dużej depresji (MDD). Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy). Poszczególne pozycje kwestionariusza obejmują: pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Linia bazowa i 5 tygodni dla Etapu 1, Linia bazowa i 6 tygodni dla Etapu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 tygodni dla Etapu 1, Linia bazowa i 6 tygodni dla Etapu 2
Odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie MADRS-10, zdefiniowaną jako >/= 50% zmniejszenie wyniku MADRS-10 od wartości początkowej do końca okresu skuteczności (tydzień 5 dla etapu 1, tydzień 6 dla etapu 2). Skala MADRS-10 jest miarą nasilenia objawów dużej depresji (MDD) i zawiera następujące 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, Myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Wyniki wahają się od 0 (brak widocznych objawów) do 60 (najcięższe objawy).
Linia bazowa i 5 tygodni dla Etapu 1, Linia bazowa i 6 tygodni dla Etapu 2
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Odsetek remisji
Ramy czasowe: 5 tygodni na Etap 1, 6 tygodni na Etap 2
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję, zdefiniowany jako podmiot z wynikiem
5 tygodni na Etap 1, 6 tygodni na Etap 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK5461-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na ALKS 5461

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj