Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALKS 5461 vizsgálata a refrakter major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére

2021. március 15. frissítette: Alkermes, Inc.

A 3b. fázisú hatékonysági és biztonsági tanulmány az ALKS 5461 kiegészítő kezeléséről refrakter major depressziós rendellenesség kezelésében

Ez a vizsgálat a kiegészítő ALKS 5461 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli olyan felnőtteknél, akiknél a kezelésre refrakter MDD van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Ausztrália, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Egyesült Államok, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Alkermes Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa van
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 18,0 to
  • Legyen hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat és látogatásokat a protokollban leírtak szerint (beleértve annak beleegyezését is, hogy nem vesz részt semmilyen más klinikai vizsgálatban)
  • Nem megfelelően reagál az antidepresszáns terápiára (ADT) a jelenlegi major depressziós epizódban (MDE)
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Van olyan megállapítása, amely veszélyezteti az alany biztonságát, vagy befolyásolja azon képességét, hogy betartsák a protokoll látogatási ütemtervét, vagy teljesítsék a látogatás követelményeit
  • Bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapota (pl. neurológiai, pszichiátriai vagy metabolikus) vagy klinikai tünete van, amely indokolatlanul veszélyeztetheti az alanyt, vagy befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • Az MDD-től eltérő jelenlegi elsődleges diagnózisa van, ahol az elsődleges diagnózis az aktuális szorongás és funkcionális károsodás elsődleges forrásaként van meghatározva
  • Hallucinációkat, téveszméket vagy bármilyen pszichotikus tünetet tapasztalt a jelenlegi MDE során
  • A szűrés előtti 3 hónapon belül MDD miatt kórházba került
  • A szűrést megelőző 14 napon belül opioid agonistákat (pl. kodeint, oxikodont, tramadolt, morfint) vagy opioid antagonistát (pl. naloxont, naltrexont) használt
  • Elektrokonvulzív kezelésben részesült az elmúlt 2 évben vagy a jelenlegi MDE-ben, vagy bármikor sikertelen volt egy elektrokonvulzív kezelési kúrán
  • Jelentős az öngyilkosság kockázata
  • Szűréskor pozitív leheletalkohol tesztje van
  • Pozitív a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó tesztje a szűréskor vagy a 2. látogatáson
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálat alatt
  • További kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALKS 5461
Nyelv alatti tabletták
Drog: ALKS 5461
Szamidorfán + buprenorfin, szublingválisan beadva
Placebo Comparator: ALKS 5461 Placebo
Nyelv alatti tabletták
Drog: ALKS 5461 Placebo
Placebo tabletta, szublingválisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (EOT) a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála-10 (MADRS-10) pontjaiban
Időkeret: Kiindulási és 5 hét az 1. szakaszhoz, alapállapot és 6 hét a 2. szakaszhoz
A MADRS-10 skála egy klinikus által beadott kérdőív, amely 10 elemből áll, és a Major Depressive Disorder (MDD) tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál. A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló tünet) 60-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjednek. Az egyéni kérdőív elemei a következők: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Kiindulási és 5 hét az 1. szakaszhoz, alapállapot és 6 hét a 2. szakaszhoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depression Rating Skála (MADRS) válaszarány
Időkeret: Kiindulási és 5 hét az 1. szakaszhoz, alapállapot és 6 hét a 2. szakaszhoz
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél MADRS-10-kezelésre reagáltak, a MADRS-10 pontszám >/= 50%-os csökkenéseként definiálva a kiindulási értékhez képest a hatásossági időszak végéig (5. hét az 1. szakaszban, 6. hét a 2. szakaszban). A MADRS-10 skála a major depresszió (MDD) tüneteinek súlyosságát méri, és a következő 10 tételt tartalmazza: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, Pesszimista gondolatok és öngyilkos gondolatok. A pontszámok 0-tól (nincs nyilvánvaló tünet) 60-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjednek.
Kiindulási és 5 hét az 1. szakaszhoz, alapállapot és 6 hét a 2. szakaszhoz
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Remissziós ráta
Időkeret: 5 hét az 1. szakaszban, 6 hét a 2. szakaszban
A remissziót elérő alanyok százalékos aránya pontszámmal rendelkező alanyként definiálva
5 hét az 1. szakaszban, 6 hét a 2. szakaszban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK5461-217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a ALKS 5461

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel