치료 불응성 주요우울장애(MDD)에 대한 ALKS 5461 연구
2021년 3월 15일 업데이트: Alkermes, Inc.
치료 불응성 주요 우울 장애에서 보조 ALKS 5461의 3b상 효능 및 안전성 연구
이 연구는 치료 불응성 MDD가 있는 성인에서 보조 ALKS 5461의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Alkermes Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Alkermes Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Alkermes Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44720
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Alkermes Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926-3160
- Alkermes Investigational Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park, Victoria, 호주, 3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Alkermes Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD) 1차 진단을 받은 경우
- 체질량지수(BMI)가 18.0~
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 절차 및 방문을 기꺼이 따르고 따를 수 있어야 합니다(다른 임상 시험에 등록하지 않기로 동의하는 것 포함).
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)에서 항우울제 요법(ADT)에 대한 반응이 부적절합니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 결과가 있음
- 피험자에게 부당한 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 의학적 상태(예: 신경학적, 정신과적 또는 대사적) 또는 임상 증상이 있는 경우
- 주요 진단이 현재 고통 및 기능 손상의 주요 원인으로 정의되는 MDD 이외의 현재 기본 진단이 있습니다.
- 현재 MDE에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험했습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 MDD로 입원한 경우
- 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드 작용제(예: 코데인, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀) 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손, 날트렉손)를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 또는 현재 MDE 내에 전기경련 치료를 받았거나 언제든지 전기경련 치료 과정에 실패했습니다.
- 자살 위험이 크다
- 스크리닝 시 호흡 알코올 검사에서 양성 판정을 받음
- 스크리닝 또는 방문 2에서 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다.
- 추가 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알크스 5461
설하 정제
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사미도르판 + 부프레노르핀, 설하 투여
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위약 비교기: ALKS 5461 위약
설하 정제
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위약 정제, 설하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10(MADRS-10) 점수에서 기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 변화
기간: 1단계의 경우 기준선 및 5주, 2단계의 경우 기준선 및 6주
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MADRS-10 척도는 주요 우울 장애(MDD) 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 설문지입니다.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
개별 설문 항목에는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각이 포함됩니다.
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1단계의 경우 기준선 및 5주, 2단계의 경우 기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 반응률
기간: 1단계의 경우 기준선 및 5주, 2단계의 경우 기준선 및 6주
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MADRS-10 치료 반응을 나타내는 대상체의 백분율, 기준선에서 효능 기간 종료까지 MADRS-10 점수의 >/= 50% 감소로 정의됨(1기는 5주, 2기는 6주).
MADRS-10 척도는 주요 우울 장애(MDD) 증상의 중증도를 측정하는 척도이며 다음 10개 항목을 포함합니다: 겉보기 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 불능, 비관적 생각과 자살 생각.
점수 범위는 0(명백한 증상 없음)에서 60(가장 심각한 증상)까지입니다.
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1단계의 경우 기준선 및 5주, 2단계의 경우 기준선 및 6주
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 관해율
기간: 1단계 5주, 2단계 6주
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점수가 있는 피험자로 정의되는 관해를 달성한 피험자의 백분율
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1단계 5주, 2단계 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK5461-217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알크스 5461에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.완전한
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Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
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Senhwa Biosciences, Inc.모병
-
Alkermes, Inc.모병