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Uno studio su ALKS 5461 per il trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario (MDD)

15 marzo 2021 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3b sull'efficacia e la sicurezza dell'ALKS 5461 aggiuntivo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ALKS 5461 aggiuntivo negli adulti con MDD refrattario al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Alkermes Investigational Site
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Alkermes Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926-3160
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Alkermes Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Alkermes Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Alkermes Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Alkermes Investigational Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Alkermes Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Alkermes Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 a
  • Essere disposti e in grado di seguire le procedure e le visite dello studio come delineato nel protocollo (incluso l'accordo di non iscriversi ad altri studi clinici)
  • Avere risposte inadeguate alla terapia antidepressiva (ADT) nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche riscontro che possa compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla sua capacità di aderire al programma di visita del protocollo o soddisfare i requisiti della visita
  • Ha qualsiasi altra condizione medica significativa (p. es., neurologica, psichiatrica o metabolica) o sintomo clinico che potrebbe indebitamente mettere a rischio il soggetto o influenzare l'interpretazione dei dati dello studio
  • Ha una diagnosi primaria attuale diversa da MDD, dove la diagnosi primaria è definita come la fonte primaria di disagio attuale e compromissione funzionale
  • Ha sperimentato allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomo psicotico nell'attuale MDE
  • È stato ricoverato in ospedale per MDD entro 3 mesi prima dello screening
  • Ha utilizzato agonisti degli oppioidi (p. es., codeina, ossicodone, tramadolo, morfina) o antagonisti degli oppioidi (p. es., naloxone, naltrexone) nei 14 giorni precedenti lo screening
  • Ha ricevuto un trattamento di terapia elettroconvulsivante negli ultimi 2 anni o entro l'attuale MDE o ha fallito un ciclo di trattamento elettroconvulsivo in qualsiasi momento
  • Ha un rischio significativo di suicidio
  • Ha un alcol test dell'alito positivo allo screening
  • Ha un test positivo per droghe d'abuso allo screening o alla visita 2
  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 5461
Compresse sublinguali
Droga: ALKS 5461
Samidorphan + buprenorfina, somministrato per via sublinguale
Comparatore placebo: ALKS 5461 Placebo
Compresse sublinguali
Droga: ALKS 5461 Placebo
Compressa di placebo, somministrata per via sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento (EOT) nei punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane per la Fase 1, Baseline e 6 settimane per la Fase 2
La scala MADRS-10 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 item utilizzati per misurare la gravità dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi). Gli elementi del questionario individuale includono: tristezza apparente, tristezza segnalata, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Baseline e 5 settimane per la Fase 1, Baseline e 6 settimane per la Fase 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane per la Fase 1, Baseline e 6 settimane per la Fase 2
La percentuale di soggetti che hanno dimostrato una risposta al trattamento MADRS-10, definita come una riduzione >/= 50% del punteggio MADRS-10 dal basale alla fine del periodo di efficacia (settimana 5 per lo stadio 1, settimana 6 per lo stadio 2). La scala MADRS-10 è una misura della gravità dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e include i seguenti 10 item: Tristezza apparente, Tristezza riferita, Tensione interiore, Riduzione del sonno, Riduzione dell'appetito, Difficoltà di concentrazione, Lassitudine, Incapacità di sentire, Pensieri pessimistici e pensieri suicidi. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo apparente) a 60 (sintomi più gravi).
Baseline e 5 settimane per la Fase 1, Baseline e 6 settimane per la Fase 2
Tasso di remissione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: 5 settimane per la Fase 1, 6 settimane per la Fase 2
La percentuale di soggetti che ottengono la remissione, definita come soggetto con un punteggio
5 settimane per la Fase 1, 6 settimane per la Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjeev Pathak, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK5461-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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