Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0853:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus GDC-0853:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GDC-0853:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi- ja usean annoksen tutkimus. Noin 32 tervettä henkilöä otetaan mukaan neljään erilliseen kohorttiin, joissa on 8 henkilöä per kohortti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaisilla on oltava sekä japanilaiset vanhemmat että kaikki isovanhemmat, jotka ovat syntyneet japanilaisessa alkuperämaassa
  • Kaukasialaisilla on oltava 4 valkoihoista isovanhempaa (valkoisen rodun latinalaisamerikkalaisia ​​voidaan pitää valkoihoisina)
  • Painoindeksin alueella 18–31 kiloa neliömetriä kohti, mukaan lukien
  • Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä
  • Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa merkittävästä metabolisesta, allergisesta/immunologisesta/immuunipuutoshäiriöstä, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä (tutkijan määrittämänä)
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tapahtui 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai ei-melanooma-ihosyöpää 3 vuoden taudinvapaalla seurannalla
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistujan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: GDC-0853 pieni annos
Japanilaiset saavat yhden pienen annoksen GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 tabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
GDC-0853 vastaavat lumetabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 2: GDC-0853 väliannos
Japanilaiset saavat yhden väliannoksen GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta. Tämän jälkeen osallistujat saavat kahdesti päivässä väliannokset GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta 4 päivän ajan, minkä jälkeen yksi väliannos GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 tabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
GDC-0853 vastaavat lumetabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 3: GDC-0853 väliannos
Valkoihoiset koehenkilöt saavat yhden väliannoksen GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta. Tämän jälkeen osallistujat saavat kahdesti päivässä väliannokset GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta 4 päivän ajan, minkä jälkeen yksi väliannos GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 tabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
GDC-0853 vastaavat lumetabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 4: GDC-0853 pieni annos
Japanilaiset saavat yhden suuren annoksen GDC-0853:a tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta.
Lääke: GDC-0853
GDC-0853 tabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
GDC-0853 vastaavat lumetabletit suun kautta, joko kerta-annoksena tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 4: päivään 29 asti; Kohortit 2 ja 3: päivään 36 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. . Termi "henkeä uhkaava" "vakavan" määritelmässä viittaa tapahtumaan, jossa potilas oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä, ei tapahtumaa, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.
Kohortit 1 ja 4: päivään 29 asti; Kohortit 2 ja 3: päivään 36 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotulokset ja elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 4: päivään 29 asti; Kohortit 2 ja 3: päivään 36 asti
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliiniset laboratoriotulokset ja EKG:t.
Kohortit 1 ja 4: päivään 29 asti; Kohortit 2 ja 3: päivään 36 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GDC-0853:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia GDC-0853:n annoksen jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunti 0 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi.
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen tau annosteluvälin aikana (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana, jossa tau on annosteluvälin pituus.
Ennen annostusta ja enintään 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP39851

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset GDC-0853

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa