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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GDC-0853 en participantes japoneses y caucásicos sanos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GDC-0853 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GDC-0853 en sujetos sanos japoneses y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple. Aproximadamente 32 sujetos sanos se inscribirán en 4 cohortes discretas con 8 sujetos por cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos japoneses deben tener padres japoneses y todos los abuelos que nacieron en un país de origen japonés.
  • Los sujetos caucásicos deben tener 4 abuelos caucásicos (los hispanos de raza blanca pueden considerarse caucásicos)
  • Dentro del rango de índice de masa corporal de 18 a 31 kilogramos por metro cuadrado, inclusive
  • Las hembras serán no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Los hombres serán estériles o aceptarán usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico/inmunológico/de inmunodeficiencia, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador)
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que la recepción de cualquier fármaco en estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del registro
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma con un seguimiento libre de enfermedad de 3 años
  • Cualquier condición aguda o crónica o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para completar y/o participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: GDC-0853 Dosis baja
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis baja de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 2: GDC-0853 Dosis intermedia
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis intermedia de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral. Posteriormente, los participantes recibirán dosis intermedias de GDC-0853 dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral durante 4 días, seguidas de una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 3: GDC-0853 Dosis intermedia
Los sujetos caucásicos recibirán una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral. Posteriormente, los participantes recibirán dosis intermedias de GDC-0853 dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral durante 4 días, seguidas de una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 4: GDC-0853 Dosis baja
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis alta de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. . El término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente corría riesgo de muerte en el momento del evento, no a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave.
Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio clínico y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Se informará el número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales, los hallazgos del examen físico, los resultados del laboratorio clínico y los electrocardiogramas (ECG).
Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis (AUC0-48) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GP39851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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