Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských účastníků

5. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více dávkami. Přibližně 32 zdravých subjektů bude zařazeno do 4 samostatných kohort s 8 subjekty na kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci musí mít oba japonské rodiče a všechny prarodiče, kteří se narodili v japonské zemi původu
  • Kavkazští jedinci musí mít 4 kavkazské prarodiče (Hispánci bílé rasy lze považovat za bělochy)
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18 až 31 kilogramů na metr čtvereční včetně
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické/imunologické/imunodeficience, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže s 3letým sledováním bez onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka GDC-0853
Japonští jedinci dostanou jednu nízkou dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2: GDC-0853 střední dávka
Japonští jedinci dostanou jednu střední dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy. Následně budou účastníci dostávat dvakrát denně střední dávky GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy po dobu 4 dnů, po nichž bude následovat jedna střední dávka GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 3: GDC-0853 střední dávka
Bělošské subjekty dostanou jednu střední dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy. Následně budou účastníci dostávat dvakrát denně střední dávky GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy po dobu 4 dnů, po nichž bude následovat jedna střední dávka GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 4: Nízká dávka GDC-0853
Japonské subjekty dostanou jednu vysokou dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede ke smrti nebo je život ohrožující, nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou . Pojem „život ohrožující“ v definici „závažného“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí, nikoli událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.
Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních výsledků a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní výsledky a elektrokardiogramy (EKG).
Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin po dávce (AUC0-48) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do 48 hodin po dávce, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času tau v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu, kde tau je délka dávkovacího intervalu.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP39851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit