Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GDC-0853 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы

5 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GDC-0853 у здоровых японцев и представителей европеоидной расы

Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократного и многократных пероральных доз GDC-0853 у здоровых субъектов японского и европеоидного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, однократным и многократным. Приблизительно 32 здоровых субъекта будут включены в 4 отдельные когорты по 8 субъектов в каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские подданные должны иметь как родителей-японцев, так и всех бабушек и дедушек, которые родились в японской стране происхождения.
  • Европейцы должны иметь 4 бабушек и дедушек европеоидной расы (латиноамериканцы белой расы могут считаться европеоидами)
  • В пределах индекса массы тела от 18 до 31 кг на квадратный метр включительно
  • Женщины будут небеременными, некормящими и либо постменопаузальными, либо хирургически стерильными.
  • Мужчины либо бесплодны, либо соглашаются использовать утвержденный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значительного метаболического, аллергического/иммунологического/иммунодефицитного, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение любого исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомной карциномы кожи с 3-летним безрецидивным наблюдением
  • Любое острое или хроническое состояние или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, ограничила бы способность участника завершить и/или принять участие в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: GDC-0853 Низкая доза
Японские субъекты получат разовую низкую дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: ГДК-0853
Таблетки GDC-0853 перорально, однократно или два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие GDC-0853, перорально, однократно или два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 2: промежуточная доза GDC-0853
Японские испытуемые получат разовую промежуточную дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально. Впоследствии участники будут получать два раза в день промежуточные дозы GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально в течение 4 дней, а затем одну промежуточную дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: ГДК-0853
Таблетки GDC-0853 перорально, однократно или два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие GDC-0853, перорально, однократно или два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 3: промежуточная доза GDC-0853
Субъекты европеоидной расы получат одну промежуточную дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально. Впоследствии участники будут получать два раза в день промежуточные дозы GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально в течение 4 дней, а затем одну промежуточную дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: ГДК-0853
Таблетки GDC-0853 перорально, однократно или два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие GDC-0853, перорально, однократно или два раза в день.
Экспериментальный: Когорта 4: GDC-0853 Низкая доза
Японские субъекты получат одну высокую дозу GDC-0853 или соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: ГДК-0853
Таблетки GDC-0853 перорально, однократно или два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие GDC-0853, перорально, однократно или два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Когорты 1 и 4: до дня 29; Когорты 2 и 3: до дня 36
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, принимающего фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, или представляет угрозу для жизни, или требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или является врожденной аномалией/врожденным дефектом . Термин «опасный для жизни» в определении «серьезный» относится к событию, при котором пациент находился в опасности смерти во время события, а не к событию, которое гипотетически могло бы вызвать смерть, если бы оно было более тяжелым.
Когорты 1 и 4: до дня 29; Когорты 2 и 3: до дня 36
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, результатов физикального обследования, результатов клинических лабораторных исследований и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Когорты 1 и 4: до дня 29; Когорты 2 и 3: до дня 36
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, данных медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных исследований и электрокардиограмм (ЭКГ).
Когорты 1 и 4: до дня 29; Когорты 2 и 3: до дня 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GDC-0853
Временное ограничение: До приема и до 72 часов после приема
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До приема и до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов после введения дозы (AUC0-48) GDC-0853
Временное ограничение: До приема и до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до 48 часов после введения дозы, рассчитанная с использованием линейного правила трапеций для возрастающих концентраций и логарифмического правила для уменьшающихся концентраций.
До приема и до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени тау в течение интервала дозирования (AUC0-тау)
Временное ограничение: До приема и до 72 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования, где тау — продолжительность интервала дозирования.
До приема и до 72 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP39851

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ГДК-0853

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться