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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GDC-0853 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

5. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GDC-0853 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von GDC-0853 bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Einzel- und Mehrfachdosisstudie. Ungefähr 32 gesunde Probanden werden in 4 getrennte Kohorten mit 8 Probanden pro Kohorte eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden müssen sowohl japanische Eltern als auch alle Großeltern haben, die in einem japanischen Herkunftsland geboren wurden
  • Kaukasische Probanden müssen 4 kaukasische Großeltern haben (Hispanics weißer Rasse können als Kaukasier betrachtet werden)
  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs von 18 bis einschließlich 31 Kilogramm pro Quadratmeter
  • Frauen sind nicht schwanger, nicht stillend und entweder postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Männer sind entweder unfruchtbar oder erklären sich damit einverstanden, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen / immunologischen / Immunschwäche-, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in erfolgte
  • Malignität in der Anamnese, außer bei entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkarzinom mit 3-jähriger krankheitsfreier Nachsorge
  • Jeder akute oder chronische Zustand oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: GDC-0853 Niedrige Dosis
Japanische Probanden erhalten eine einzelne niedrige Dosis von GDC-0853 oder ein entsprechendes Placebo oral.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
GDC-0853 passende Placebo-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Experimental: Kohorte 2: GDC-0853 Zwischendosis
Japanische Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von GDC-0853 oder ein entsprechendes Placebo zum Einnehmen. Anschließend erhalten die Teilnehmer 4 Tage lang zweimal täglich eine Zwischendosis von GDC-0853 oder ein passendes Placebo zum Einnehmen, gefolgt von einer einzelnen Zwischendosis von GDC-0853 oder einem passenden Placebo zum Einnehmen.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
GDC-0853 passende Placebo-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Experimental: Kohorte 3: GDC-0853 Zwischendosis
Kaukasische Probanden erhalten eine einzelne Zwischendosis von GDC-0853 oder ein entsprechendes Placebo zum Einnehmen. Anschließend erhalten die Teilnehmer 4 Tage lang zweimal täglich eine Zwischendosis von GDC-0853 oder ein passendes Placebo zum Einnehmen, gefolgt von einer einzelnen Zwischendosis von GDC-0853 oder einem passenden Placebo zum Einnehmen.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
GDC-0853 passende Placebo-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Experimental: Kohorte 4: GDC-0853 Niedrige Dosis
Japanische Probanden erhalten eine einzelne hohe Dosis GDC-0853 oder ein entsprechendes Placebo oral.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
GDC-0853 passende Placebo-Tabletten oral, entweder als Einzeldosis oder zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 4: bis Tag 29; Kohorten 2 und 3: bis Tag 36
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist . Der Begriff „lebensbedrohlich“ in der Definition von „ernsthaft“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte, nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.
Kohorten 1 und 4: bis Tag 29; Kohorten 2 und 3: bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen, Befunde der körperlichen Untersuchung, klinische Laborergebnisse und Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 4: bis Tag 29; Kohorten 2 und 3: bis Tag 36
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalzeichen, Befunde der körperlichen Untersuchung, klinische Laborergebnisse und Elektrokardiogramme (EKGs) werden gemeldet.
Kohorten 1 und 4: bis Tag 29; Kohorten 2 und 3: bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0853
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (AUC0-48) von GDC-0853
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis 48 Stunden nach Einnahme, berechnet nach der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Regel für abnehmende Konzentrationen.
Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt tau über das Dosierungsintervall (AUC0-tau)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist.
Vordosierung und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP39851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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