Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GDC-0853 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GDC-0853 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GDC-0853 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z pojedynczą i wielokrotną dawką. Około 32 zdrowych osobników zostanie włączonych do 4 oddzielnych kohort po 8 osobników na kohortę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty japońskie muszą mieć zarówno japońskich rodziców, jak i wszystkich dziadków urodzonych w japońskim kraju pochodzenia
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć 4 dziadków rasy kaukaskiej (Latynosów rasy białej można uznać za rasy kaukaskiej)
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 31 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie lub sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego/immunologicznego/niedoboru odporności, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niska dawka GDC-0853
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą niską dawkę GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GDC-0853 dawka pośrednia
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę pośrednią GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo. Następnie uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie pośrednie dawki GDC-0853 lub odpowiadającego placebo przez 4 dni, a następnie pojedynczą pośrednią dawkę GDC-0853 lub odpowiadającego placebo doustnie.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: GDC-0853 dawka pośrednia
Osoby rasy kaukaskiej otrzymają doustnie pojedynczą dawkę pośrednią GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo. Następnie uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie pośrednie dawki GDC-0853 lub odpowiadającego placebo przez 4 dni, a następnie pojedynczą pośrednią dawkę GDC-0853 lub odpowiadającego placebo doustnie.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Niska dawka GDC-0853
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą wysoką dawkę GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent był narażony na śmierć w momencie zdarzenia, a nie zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.
Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą parametrów życiowych, wynikami badania fizykalnego, wynikami badań laboratoryjnych i elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogramy (EKG).
Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do 48 godzin po podaniu dawki, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezowej dla rosnących stężeń i reguły logarytmicznej dla malejących stężeń.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu tau w okresie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami, gdzie tau to długość przerwy między dawkami.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP39851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj